Wyroby medyczne klasy I podlegają wymaganiom Dyrektywy 93/42/EWG (MDD) lub Rozporządzenia 2017/745 (MDR) w takim samym stopniu, jak wyroby wyższych klas, jednak z praktyki wynika, że producenci tej grupy wyrobów mają wciąż wiele niejasności co do swoich zobowiązań prawnych. Zrozumienie wymagań MDD/MDR i przełożenie ich na praktyczne zastosowanie w firmie nie jest proste i rodzi wiele wątpliwości, więc wychodząc naprzeciw tym potrzebom Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych opracowała i opublikowała w grudniu 2019 oficjalny dokument (Guidance notes for manufacturers of class I medical devices) interpretujący wymagania Rozporządzenia 2017/745, które muszą zostać spełnione przez producentów wyrobów klasy I.
Wytyczne te, choć w ograniczonym zakresie powinny również służyć importerom i dystrybutorom spełniającym obowiązki legalnego producenta zgodnie z Artykułem 16 MDR.
Oczywiście wyroby zgodne z Dyrektywą muszą teraz przejść ponowną ocenę zgodności z MDR zwracając szczególną uwagę, czy nie będzie potrzeby przekwalifikowania wyrobu do klasy wyższej.
Wytyczne określają sposób postępowania w kolejnych krokach.
0. Włączyć wymagania MDR do Systemu Zarządzania Jakością (SZJ)
Tutaj polecamy artykuł omawiający relacje między systemem zarządzania jakością wg. ISO 13485 a SZJ bezpośrednio opisanym w Dyrektywie 93/42/EWG, opracowany na podstawie PN-EN ISO 13485-04/AC:2018-06. W tym momencie nie ma analogicznego, oficjalnego dokumentu pokazującego relacje między ISO 13485 a Rozporządzeniem 2017/745.
Więcej > ISO 13485 a Dyrektywa MDD
1. Upewnij się, czy produkt jest wyrobem medycznym
Należy oprzeć się na definicji z Rozporządzenia 2017/745:
Wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
— diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
— diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
— badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
— dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
— wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
— produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.
Przy ocenie trzeba uwzględnić tzw. przewidziane zastosowanie wyrobu, czyli (zgodnie z definicją) – użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.
Uwaga:
- Ten sam produkt może mieć więcej niż jedno zastosowanie, np. rękawice mogą być wyrobem medycznym i podlegać pod MDD/MDR lub środkiem ochrony indywidualnej i podlegać pod Rozporządzenie 2016/425.
- Wyposażenie wyrobu medycznego podlega takim samym wymaganiom MDR, jak wyrób medyczny.
2. Upewnij się, czy produkt jest wyrobem klasy I
Należy przeprowadzić klasyfikację wyrobu według Załącznika VIII Rozporządzenia MDR. Wynik, czyli przypisanie do określonej klasy zależy od przewidzianego zastosowania, czasu trwania kontaktu z pacjentem, inwazyjności oraz, czy jest to wyrób aktywny czy nieaktywny. Generalnie wszystkie wyroby nieinwazyjne znajdują się w klasie I, chyba że podlegają jakiejś specyficznej regule. Typowe wyroby medyczne należące do klasy I to: pojemniki na płyny fizjologiczne bez możliwości przepływu wstecznego, obłożenia chirurgiczne, urządzenia unieruchamiające części ciała, meble szpitalne, wózki inwalidzkie, fotele dentystyczne, okulary, stetoskopy, elektrody EEG lub EKG, rzutniki do zdjęć rentgenowskich.
W związku ze zmianą reguł klasyfikacji w MDR, niektóre produkty mogą znaleźć się w klasie wyższej i wtedy będą podlegać nadzorowi Jednostki Notyfikowanej. Dotyczy to przede wszystkim wyrobów zawierających substancje oraz oprogramowanie.
Reguły klasyfikacji już w Dyrektywie MDD w wielu przypadkach prowadziły do wątpliwości a tym bardziej dotyczy to nowego Rozporządzenia MDR, gdy praktyka interpretacji jeszcze się nie ugruntowała. Istnieją też tzw. produkty graniczne (borderline products), nad którymi trwają dyskusje ekspertów. Najtrudniejsze przypadki mają być rozstrzygane przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) na szczeblu unijnym.
Zaleca się śledzić wytyczne publikowane przez MDCG na stronie Komisji Europejskiej.
3. Procedury przed wprowadzeniem do obrotu i użytkowania
a) Spełnienie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania
Wyroby muszą spełniać ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania z Załącznika I Rozporządzenia 2017/745. Generalnie wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby nie stwarzać zagrożenia dla pacjenta ani dla użytkownika w granicach ryzyka akceptowalnego. Ogólnie, jest to dość złożona procedura, która mimo, że dla stosunkowo prostych wyrobów klasy I trochę się upraszcza, to jednak trzeba odnieść się i spełnić wszystkie bez wyjątku wymogi Rozporządzenia MDR określone w dwóch głównych kategoriach:
- Wymogi dotyczące projektowania i produkcji;
- Wymogi dotyczące informacji przekazywanych wraz z wyrobem, gdzie określone są wymagania dla etykiet, oznakowania na opakowaniach i dla instrukcja używania.
Wszędzie tam, gdzie jest to możliwe należy zastosować do oceny zgodności tzw. normy zharmonizowane. Obecnie mamy tylko normy zharmonizowane z Dyrektywą 93/42/EWG i te powinny być stosowane jako domniemanie spełnienia wymagań Rozporządzenia MDR dopóki nie będzie formalnej harmonizacji norm z tymże Rozporządzeniem.
Wymogi ogólne podane w Załączniku I, niezależnie od wielu szczegółowych wymagań technicznych dla wyrobów, zobowiązują producentów do ustanowienia, wdrożenia, udokumentowania i utrzymywania systemu zarządzania ryzykiem. Ponadto, w odniesieniu do wyrobów podane są zasady sterowania ryzykiem oraz zasady eliminowania lub ograniczaniu ryzyka związanego z błędem użytkowym.
Zarządzanie ryzykiem jest ściśle powiązane z ocena kliniczną oraz z systemem nadzoru nad wyrobami w użytkowaniu.
b) Przeprowadzenie oceny klinicznej
Ocenę kliniczną należy przeprowadzić dla wszystkich wyrobów medycznych, czyli również dla klasy I. Zgodnie z Artykułem 61 i Załącznikiem XIV należy sporządzić plan oceny i całą ocenę kliniczną udokumentować. Po stronie producenta jest decyzja wyboru danych klinicznych koniecznych do wykazania zgodności z wymogami w Załączniku I.
Można korzystać z wytycznych publikowanych na stronie Komisji Europejskiej ale obecnie są dostępne jedynie wytyczne opracowane dla Dyrektywy MDD.
Rozporządzenie MDR podkreśla następujące aspekty przy przeprowadzaniu oceny klinicznej:
- rozważenie aktualnie dostępnych alternatywnych metod leczenia;
- aktualizację oceny klinicznej przez cały cykl życia danego wyrobu przy wykorzystaniu danych z obserwacji wyrobów na rynku;
- akceptowalność stosunku korzyści do ryzyka musi być poparte solidnymi dowodami klinicznymi.
Dopuszcza się wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania bez wykorzystywania danych klinicznych. Oczywiście należy takie odstępstwo uzasadnić w oparciu o wyniki zarządzania ryzykiem oraz rozważenie specyfiki interakcji między danym wyrobem a ciałem ludzkim.
c) Opracowanie dokumentacji technicznej
Producent musi opracować i utrzymywać dokumentację zgodnie z Załącznikiem II, która dostarcza dowody zgodności z wymogami technicznymi MDR. Dokumentacja ta musi być dostępna na żądanie Kompetentnych Władz (Urzędu Rejestracji) a dla wyższych klas oczywiście musi być przedłożona Jednostce Notyfikowanej. Dokumentacja taka powinna zawierać:
- klasyfikację wyrobu z uzasadnieniem;
- ogólny opis produktu z ewentualnymi wariantami oraz kodami UDI-DI;
- specyfikacje wyrobu, w tym materiałów i komponentów oraz procedury kontroli;
- dokumentację dotyczącą pakowania i oznakowania;
- referencje do poprzednich generacji wyrobu;
- dokumentację z projektowania i produkcji, w tym wyniki testów i oceny projektu w kontekście przewidzianego zastosowania produktu, informacje dotyczące połączenia / interakcji z innym wyrobem medycznym;
- identyfikację wszystkich lokalizacji, poddostawców i kontrahentów w zakresie projektowania i produkcji;
- zademonstrowanie zgodności wyrobu ze wszystkimi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z Załącznika I;
Praktycznie robi się to w formie czeklisty z referencjami do zastosowanych sposobów uzyskania zgodności z uwzględnieniem norm lub wspólnych specyfikacji;
- dokumentację dotyczącą wyników zarządzania ryzykiem z oceną korzyść / ryzyko;
- dokumentację z oceny klinicznej;
- dokumentację systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
- zapisy demonstrujące zgodność z ustalonymi procedurami i specyfikacjami;
- przechowywanie dokumentacji zgodności wyrobu przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia na rynek ostatniego wyrobu.
d) Udział Jednostki Notyfikowanej
Dla wyrobów klasy I udział Jednostki Notyfikowanej jest wymagany tylko dla wyrobów sterylnych (Is), wyrobów z funkcją pomiarową (Im) i narzędzi wielokrotnego użytku (Ir). Kompetencje Jednostki są ograniczone odpowiednio do: aspektów sterylności, zapewnienia funkcji pomiarowej lub aspektów związanych z ponownym użyciem narzędzia wielokrotnego, jak np. czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja, utrzymanie, testy i instrukcja używania.
W takim przypadku producent postępuje zgodnie z rozdziałem I Załącznika IX (system zarządzania jakością) lub częścią A Załącznika XI (weryfikacja zgodności produktu).
e) Opracowanie Instrukcji Używania i oznakowanie wyrobu
Informacja dostarczana użytkownikowi na etykietach, opakowaniu, czy dokumencie towarzyszącym musi identyfikować wyrób oraz instruować, jak należy bezpiecznie używać wyrób. Trzeba tu uwzględnić wiedzę potencjalnego użytkownika oraz ewentualną konieczność przeszkolenia go.
Szczegółowe wymagania dotyczące informacji dostarczanych użytkownikowi znajdują się w Załączniku I w rozdziale III.
Dopuszcza się brak instrukcji używania dla wyrobów klasy I i IIa, jeśli mogą one być bezpiecznie stosowane bez instrukcji, czyli jeśli zasady bezpiecznego stosowania wyrobu są oczywiste dla użytkownika. Tym niemniej wyroby wielokrotnego użytku najprawdopodobniej będą musiały mieć instrukcję czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji.
Wymaga się, aby informacje dostarczane użytkownikowi były w języku Unii określonym przez kraj, w którym wyroby są udostępniane na rynku. Zarówno importer jak i dystrybutor może dokonać tłumaczenia pod warunkiem, że wskaże wykonaną czynność na wyrobie, ma wdrożony system zarządzania jakością oraz, że powiadomi producenta i organ nadzoru na 28 dni przed udostępnieniem wyrobu na rynku.
4. Sprawdź wszystkie wymagania obowiązujące producentów
Wymagania obowiązujące producentów zawarte są w Artykule 10 Rozporządzenia 2017/745.
Szczególnie istotnym wymaganiem jest wdrożenie przez producenta systemu zarządzania jakością, który powinien obejmować:
a) strategię zgodności regulacyjnej;
b) identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych wymogów;
c) odpowiedzialność kadry zarządzającej;
d) zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców;
e) zarządzanie ryzykiem;
f) ocenę kliniczną, w tym obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu;
g) wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług;
h) weryfikację nadawania kodów UDI oraz przekazywanie informacji do Eudamedu;
i) ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
j) prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;
k) procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją po wprowadzeniu do obrotu;
l) zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności;
m) procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.
5. Wystawienie Deklaracji Zgodności UE
Poprzez Deklarację Zgodności producent potwierdza, że wyroby medyczne spełniają wszystkie wymagania Rozporządzenia MDR i bierze za to odpowiedzialność prawną. W Załączniku IV podana jest wymagana zawartość deklaracji. Podobnie jak w przypadku informacji dostarczanych użytkownikowi, Deklaracja Zgodności powinna być wystawiona w języku wymaganym przez dany kraj Unii.
6. Umieszczenie oznakowania CE
Znak CE musi być umieszczony bezpośrednio na produkcie lub na opakowaniu, czytelny i w odpowiedniej formie. Jeśli w ocenie zgodności brała udział Jednostka Notyfikowana, to przy znaku CE umieszcza się jej numer.
7. Rejestracja wyrobu
Każdy wyrób medyczny, który uzyskał prawo do oznakowania CE, zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 powinien być zgłoszony do bazy danych Eudamed. Dotyczy to producentów i importerów. Ponieważ system ten jeszcze nie funkcjonuje, obowiązują dotychczasowe zasady zgłoszeń i powiadomień do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
8. System nadzoru i obserwacja po wprowadzeniu do obrotu
a) System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta
Na wytwórcy wyrobu medycznego nałożony jest prawny obowiązek ustanowienia i utrzymywania systemu nadzoru po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu zgodnie z Artykułem 83 MDR.
Dotyczy to systematycznego przeglądu informacji i doświadczeń uzyskanych z rynku i od użytkowników. W ten proces włączeni są również importerzy i dystrybutorzy.
Rozporządzenie 2017/745 wymaga sporządzenia planu działań w tym zakresie oraz okresowych raportów.
b) Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
Każdy producent wyrobu medycznego jest ustawowo zobligowany do zgłaszania poważnych incydentów i działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa wyrobów. Wymagania są dokładnie opisane w Artykule 87. Docelowo incydenty będą musiały być zgłaszane poprzez Eudamed.
c) Wyroby niezgodne po wprowadzeniu do obrotu
W przypadku, gdy zachodzi podejrzenie, że wyroby znajdujące się na rynku nie są zgodne z Rozporządzeniem MDR, producent ma obowiązek podjąć działania korygujące aby przywrócić zgodność wyrobów lub wycofać je z rynku. Musi zaangażować importerów i dystrybutorów oraz powiadomić organ nadzorczy.
Również na importerów i dystrybutorów nałożono odpowiedzialność za zgodność i bezpieczeństwo wyrobów na rynku i w związku z tym mają obowiązek wstrzymać wprowadzanie do obrotu wyrobów,
poinformować krajowy organ nadzorczy, współpracować z producentem i jego upoważnionym przedstawicielem.