Wyroby medyczne wykonane na zamówienie to szczególna kategoria wyrobów medycznych zdefiniowana w Ustawie o wyrobach medycznych z 10 maja 2010 następująco:
wyrób wykonany na zamówienie – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, wykonany lub wykonane zgodnie z pisemnym przepisem lekarza lub, w przypadku wyrobu medycznego i wyposażenia wyrobu medycznego, innej osoby na podstawie posiadanych przez nią kwalifikacji zawodowych, w którym podano na odpowiedzialność lekarza lub tej osoby właściwości projektu, przeznaczony lub przeznaczone do wyłącznego stosowania u określonego pacjenta i niebędący lub niebędące wyrobem produkowanym seryjnie, wymagającym dostosowania do szczególnych wymagań lekarza lub innego profesjonalnego użytkownika.
Mimo, że wyrobów wykonanych na zamówienie nie oznacza się znakiem CE, aby zwolnić je do obrotu lub przekazać do użytkowania w gruncie rzeczy trzeba przeprowadzić całą procedurę typową dla wyrobów medycznych.
Klasyfikacja
Wyroby medyczne w zależności od potencjalnego ryzyka dla pacjenta lub użytkownika klasyfikowane jako wyroby klasy I, (I+), IIa, IIb i III. Wyroby medyczne wykonywane na zamówienie podlegają takim samym regułom klasyfikacji.
Ocena zgodności z wymaganiami zasadniczymi
Wszystkie wyroby muszą spełnić wymagania zasadnicze podane w Załączniku I Dyrektywy 93/42/EWG. Producent wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie przeprowadza ocenę zgodności w wymaganiami zasadniczymi Dyrektywy według załącznika VIII Dyrektywy i / lub Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.
Wymagania zasadnicze obejmują m.in.:
- bezpieczeństwo produktu,
- pakowanie i oznaczanie,
- nadzór nad materiałami i komponentami,
- nadzór nad warunkami wytwarzania,
- przeprowadzenie oceny klinicznej.
Wymagania te wspierane są normami zharmonizowanymi.
Dokumentacja zgodności wyrobu powinna być przechowywana przez okres 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.
Przy ocenie zgodności wyrobów klasy I z funkcją pomiarową, I sterylnych, IIa, IIb i III wymagany jest udział Jednostki Notyfikowanej.
Opracowanie dokumentacji technicznej
Dokumentacja typowo zawiera opis pozwalający na zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu, w tym określający przewidywane parametry działania. Dokumentacja ma być przygotowana w sposób umożliwiający przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z odnoszącymi się do niego wymaganiami zasadniczymi. Wytwórca zobowiązany jest również do właściwego nadzoru nad procesem wytwarzania.
Przeprowadzenie procesu zarządzania ryzykiem
Producent obowiązany jest zarządzać ryzykiem wyrobu i procesów wytwarzania oraz dokumentować te działania. Dokumentacja oceny ryzyka powinna zawierać następujące elementy:
- analizę ryzyka
- ocenę ryzyka
- sterowanie ryzykiem
- odniesienie do informacji poprodukcyjnych.
Zaleca się przeprowadzenie zarządzania ryzykiem wg normy PN-EN ISO 14971.
Ocena kliniczna
W ramach oceny zgodności należy przeprowadzić ocenę kliniczną, która powinna być udokumentowana i na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu.
Szczegółowe zasady przeprowadzania oceny klinicznej podane są w Rozporządzeniu MZ.
Opracowanie instrukcji użytkowania i dokumentacji oznakowania produktu
Dokumentacja ta jest przedkładana Urzędowi Rejestracji przy zgłoszeniu.
Poprzez odpowiednie zapisy i oznakowanie można też redukować ryzyko związane ze stosowaniem wyrobu medycznego i dlatego dokumentacja ta powinna zawierać m.in.:
- informacje o ryzyku resztkowym;
- odpowiednie ostrzeżenia.
Szczegółowe wymagania podane są w Rozporządzeniu MZ i normach zharmonizowanych.
Sporządzenie oświadczenia dotyczącego wyrobu na zamówienie
Po przeprowadzeniu oceny zgodności producent sporządza oświadczenie potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. W przypadku wyrobów klasy IIa, IIb lub III oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska, akronimu lub kodu liczbowego.
Szczegółowe wymagania podane są w odnośnym Rozporządzeniu Ministra Zdrowia.
Rejestracja wyrobu
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel obowiązany jest zgłosić wyrób wykonany na zamówienie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nadzór poprodukcyjny i raportowanie incydentów
Producent wyrobów wykonanych na zamówienie jest obowiązany do:
- przeglądu i dokumentowania doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym z oceny klinicznej,
- prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących,
- postępowania zgodnie z przepisami ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.
Bezpośredni nadzór nad wypełnianiem tych wymagań przez wytwórców (a także przez autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów) sprawowany jest przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.