Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 (MDR) w sprawie wyrobów medycznych zastępujące obowiązującą Dyrektywę 93/42/EWG o wyrobach medycznych (MDD) oraz Dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMD).
5-04-2017 przyjęcie Rozporządzenia
5-05-2017 publikacja w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
26-05-2017 wejście w życie Rozporządzenia
26-05-2020 Rozporządzenie 2017/745 jest obowiązujące
26-05-2021 Data obowiązywania zgodnie z Rozporządzeniem 2020/561
Więcej > Rozporządzenie 2017/745 MDR
Dostrzegając trudności we wdrożeniu Rozporządzenia 2017/745 po stronie producentów z zwłaszcza Jednostek Notyfikowanych oraz w związku z krytyczną sytuacją wywołaną koronawirusem na rynku wyrobów medycznych dnia 23 kwietnia 2020 zostało przyjęte Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2020/561 zmieniające Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów.
Generalnie stosowanie Rozporządzenia 2017/745 zostało odroczone o 1 rok. Daty podane niżej w tym artykule uwzględniają już to przesunięcie.
Jak długo z certyfikatem MDD?
W ostatniej chwili Rozporządzeniem 2020/561 przedłużono o rok, czyli do 26 maja 2021 możliwość wydawania certyfikatów WE na zgodność z Dyrektywą 93/42/EWG. W tle jest oczywiście żenująca sytuacja, że tylko nieliczne Jednostki Notyfikowane mają zdolność wydawania certyfikatów MDR od maja 2020, co oczywiście prowadziło by do dotkliwych perturbacji na rynku wyrobów medycznych.
Wyroby z ważnym certyfikatem wydanym zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG (MDD) lub Dyrektywą 90/385/EWG (AIMD) mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do końca ważności certyfikatu ale nie później niż do 27 maja 2024 pod warunkiem, że pozostają zgodne z Dyrektywą i nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu tych wyrobów. Dalej Rozporządzenie MDR mówi, że wyroby jak wyżej, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r. Oznacza to, że tylko do 27 maja 2024 wyroby mogą być wprowadzane do obrotu, czyli udostępniane po raz pierwszy na rynku unijnym a w ciągu następnego roku wyroby muszą być udostępnione użytkownikowi ostatecznemu.
Wyroby klasy I
W świetle nowych wymagań Rozporządzenia MDR, szereg wyrobów, które do tej pory sklasyfikowane były w klasie I i jako takie nie podlegały nadzorowi Jednostek Notyfikowanych, zgodnie z nowymi regułami klasyfikacji MDR znalazło się w klasach wyższych. Dotyczy to przede wszystkim wyrobów zawierających substancje oraz programów komputerowych. Osobnym przypadkiem są narzędzia wielokrotnego użytku, które literalnie zostały włączone do grupy wyrobów podlegających certyfikacji na zasadach podobnych, jak do tej pory wyroby w klasie I sterylne i wyroby z funkcją pomiarową.
Niestety tuż przed końcem okresu przejściowego okazało się, że dla wielu producentów, którzy do tej pory nie podlegali nadzorowi Jednostek Notyfikowanych, certyfikacja przed majem 2020 była barierą nie do pokonania. Na dodatek Jednostki były zupełnie nie przygotowane do przeprowadzenia tych certyfikacji, bo w końcu 2019 zaledwie kilka z nich uzyskało desygnację na MDR a wszystkie były przeciążone dodatkowymi związanymi z tym zadaniami.
Ponadto nowe reguły klasyfikacji przysparzają sporych wątpliwości interpretacyjnych, co dodatkowo utrudniało implementację wymagań MDR.
W tej sytuacji wszyscy odetchnęli z ulgą, gdy 25 listopada 2019 zostało opublikowane Sprostowanie do Rozporządzenia 2017/745, w którym do okresu przejściowego odnośnie certyfikacji wyrobów medycznych (jak wyżej) dopisano wyroby klasy I (zgodnie z MDD) ale tylko te, które zgodnie z MDR znajdą się w klasie wyższej, wymagającej udziału Jednostki Notyfikowanej. Tu pozostaje wymóg zgodności z Dyrektywą i brak istotnych zmian w wyrobie. Czyli wyroby te mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do 26 maja 2025.
Należy jednak wyraźnie zaznaczyć, że to przedłużenie okresu przejściowego nie obejmuje i nie dotyczy w ogóle wyrobów medycznych klasy I, które nie zmieniają klasyfikacji zgodnie z MDR. Takie wyroby muszą być zgodne z wymaganiom MDR od 27 maja 2021 r. i mogą być wprowadzone do obrotu na podstawie deklaracji zgodności w wymaganiami MDR.
Oznacza to również, że do tego momentu producent musi spełnić wszystkie nowe wymagania systemu zarządzania jakością.
System zarządzania jakością po 26 maja 2021
Należy zauważyć, że przedłużenie okresu przejściowego dotyczy jedynie wyrobów i ich oceny zgodności a nie nowych wymagań systemu zarządzania jakością ani nowych obowiązków podmiotów gospodarczych. Tak więc te wymagania MDR muszą być przez producentów wdrożone do 26 maja 2021 niezależnie od statusu wyrobów w świetle MDD / MDR. Chodzi to przede wszystkim o:
- System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Raportowanie poważnych incydentów
- Rejestrację podmiotów gospodarczych
- Identyfikowalność wyrobów w łańcuchu dostaw
- Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulatorową.
Jak już wspomniano wyżej dotyczy to wszystkich wyrobów, tzn. i tych, które w okresie przejściowym mogą być wprowadzane do obrotu i używania na podstawie Deklaracji Zgodności z MDD (w tym wyroby klasy I podlegające przekwalifikowaniu) i tych z Deklaracją Zgodności z MDR, czyli wyrobów wyższych klas, które już mają certyfikat MDR i wyrobów pozostających w klasie I.
Kody UDI
Rozporządzenie 2017/745 wprowadza obowiązek stosowania kodów UDI na produktach lub opakowaniach a także na Deklaracji Zgodności i w dokumentacji technicznej wyrobów medycznych.
Wprowadzanie do bazy Eudamed
Zgodnie z Rozporządzeniem obowiązek wprowadzania kodów UDI do bazy Eudamed dla wyrobów medycznych powstaje od 26 listopada 2021, jednakże po warunkiem, że baza ta jest uruchomiona przed wejściem w życie Rozporządzenia (co się oczywiście nie stało) a w przeciwnym wypadku obowiązek powstaje 24 miesiące po uzyskaniu pełnej funkcjonalności Eudamedu.
Wprowadzanie kodów UDI na wyrobach
Kody UDI na wyrobach (etykietach, opakowaniach) zaczynają obowiązywać od:
– 26 maja 2021 dla implantów i wyrobów klasy III
– 26 maja 2023 dla wyrobów klasy IIa i IIb
– 26 maja 2025 dla wyrobów klasy I.
Natomiast w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które muszą zawierać nośnik kodu UDI na samym wyrobie wszystkie daty obowiązywania jak wyżej są jeszcze wydłużone o 2 lata dla każdej klasy.
Wspólne specyfikacje
Rozporządzenie 2020/561 określiło termin przyjęcia wspólnych specyfikacji na 26 maja 2021.
Ma to wpływ głównie na produkty niemające przewidzianego zastosowania medycznego wymienione w Załączniku XVI oraz na wyroby jednorazowego użytku podlegające regeneracji.
Uwaga
Trzeba zwrócić uwagę, że system okresów przejściowych i terminów obowiązywania poszczególnych wymagań Rozporządzenia 2017/745 i Rozporządzenia 2020/561 jest nie tylko dość skomplikowany ale i uwarunkowany wdrożeniem Eudamedu, dlatego przed podjęciem decyzji zaleca się uważne przestudiowanie odpowiednich miejsc obu tych Rozporządzeń.
Odstępstwo od procedur oceny zgodności
Należy również zauważyć, że wychodząc naprzeciw krytycznej sytuacji w zaopatrzeniu służby zdrowia w sprzęt ratujący życie, w związku z koronawirusem, Rozporządzenie 2020/561 rozszerza postanowienia Artykułu 59 wprowadzając dodatkowe ułatwienia dla organów krajowych do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych, w przypadku których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, ale których używanie leży w interesie ochrony zdrowia bądź w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów lub zdrowia pacjentów.
Polecamy również związane artykuły: