Poprzez nowe Rozporządzenie 2017 / 745 (MDR) o wyrobach medycznych na producentów, importerów i dystrybutorów nałożono nowe obowiązki prawne.
Staramy się pomóc w zrozumieniu i spełnieniu tych wymagań. Oferujemy producentom pełen zakres usług konsultingowych prowadzących do uzyskania certyfikatu i znaku CE na wyrób medyczny a w tym:
- Klasyfikację wyrobu medycznego
- Ocenę zgodności z Rozporządzeniem 2017/745?UE
- Ocenę kliniczną
- Ocenę ryzyka wyrobów
- Inżynierię użyteczności
- Dobór badań i testów i nadzór nad realizacją
- Weryfikację oznakowania wyrobów i instrukcji używania
- Opracowanie odpowiedniej dokumentacji.
Ponadto pomagamy spełnić nowe wymagania systemowe Rozporządzenia 2017/745/UE skierowane do producentów jak np. system nadzoru nad wyrobami po wprowadzeniu do obrotu (Post-market surveillance), jak również nowe wymagania adresowane do importerów i dystrybutorów.
Więcej o nowych wymaganiach dotyczących wyrobów medycznych > tutaj
Oferta w zakresie Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 13485 lub ISO 9001 jest >tutaj