Wyroby medyczne – OFERTA

Poprzez nowe Rozporządzenie 2017 / 745 (MDR) o wyrobach medycznych na producentów, importerów i dystrybutorów nałożono nowe obowiązki prawne.

Staramy się pomóc w zrozumieniu i spełnieniu tych wymagań. Oferujemy producentom pełen zakres usług konsultingowych prowadzących do uzyskania  certyfikatu i znaku CE na wyrób medyczny a w tym:

  • Klasyfikację wyrobu medycznego
  • Ocenę zgodności z Rozporządzeniem 2017/745?UE
  • Ocenę kliniczną
  • Ocenę ryzyka wyrobów
  • Inżynierię użyteczności
  • Dobór badań i testów i nadzór nad realizacją
  • Weryfikację oznakowania wyrobów i instrukcji używania
  • Opracowanie odpowiedniej dokumentacji.

Ponadto pomagamy spełnić nowe wymagania systemowe Rozporządzenia 2017/745/UE skierowane do producentów jak np. system nadzoru nad wyrobami po wprowadzeniu do obrotu (Post-market surveillance), jak również nowe wymagania adresowane do importerów i dystrybutorów.

Więcej o nowych wymaganiach dotyczących wyrobów medycznych > tutaj

Oferta w zakresie Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 13485 lub ISO 9001 jest >tutaj