ISO 13485 a Dyrektywa MDD

Relacja między ISO 13485:2016 a SZJ opisanym w Dyrektywie 93/42/EWG

Norma EN ISO 13485:2016 jest zharmonizowana z Dyrektywą 93/42/EWG, więc jest podstawą zarówno dla producentów do wykazania zgodności z Dyrektywą, jak i dla Jednostek Notyfikowanych w procesie certyfikacji. Zgodnie z przyjętymi zasadami stosowanie tej normy powinno stanowić ‘domniemanie, że spełnione są wymagania dla systemu zarządzania jakością podane w Dyrektywie’, jednak z uwagi na występujące rozbieżności opublikowana została Poprawka do Polskiej Normy PN-EN ISO 13485-04/AC:2018-06 (identyczna z oryginalną poprawką europejską), która wyraźnie podaje, które wymagania normy ISO 13485:2016 mogą być uznane za zgodne i spełniające odnośne wymagania Dyrektywy.

Poprawka ta podaje i ocenia relacje między poszczególnymi wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG (również Dyrektywy 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz Dyrektywy 98/79/UE dotyczącej wyrobów in vitro) w zakresie systemów zarządzania jakością opisanych w załącznikach II, V i VI a analogicznymi wymaganiami podanymi w ISO 13485:2016. Przykładowo, w odniesieniu do Załącznika II (pełny system zarządzania jakością) relacje wymagań w Dyrektywie 93/42/EWG z wymaganiami ISO 13485:2016 są następujące:

Wymagania SZJ postawione w Załączniku II Dyrektywy 93/42/EWG, które są spełnione poprzez ISO 13485:2016

  • Opracowanie dokumentacji SZJ

Spełnienie tego wymagania poprzez ISO 13485 jest zgodne z Dyrektywą pod warunkiem, że wszystkie dokumenty wymienione w Dyrektywie są ujęte w SZJ oraz, że SZJ zawiera wszystkie wymagania prawne.

  • Zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania skutecznego SZJ i do wypełniania wynikających z niego zobowiązań
  • Cele jakości
  • Struktura organizacyjna i zakresy odpowiedzialności
  • System kontroli wyrobów pod warunkiem, że zapewniona jest zgodność wyrobów finalnych z Dyrektywą.
  • Nadzór nad zleconymi na zewnątrz procesami projektowania, produkcji lub kontroli.

Tu co prawda Poprawka PN-EN ISO 13485-04/AC:2018-06 mówi, że stosowanie ISO 13485 jest wystarczające ale wymagania ISO 13485:2016 są tu znaczące, bo punkt 4.1.5 wymaga aby organizacja monitorowała i zapewniła kontrolę nad procesami przebiegającymi u kontrahentów.  Praktyka wykazuje, że niektóre firmy wciąż mają z tym problemy.

  • Wymaganie sporządzenia ogólnego opisu wyrobu, obejmującego wszelkie planowane warianty.   Należy tutaj wyjaśnić, że:

Opis wyrobów nie tylko powinien obejmować wszystkie warianty ale również te elementy, które wymagane są przy certyfikacji wyrobów tzn. określenie ‘rodziny wyrobów’ czy kategorii wyrobów, co przekłada się na jeden zbiór dokumentacji zgodności, jak również klasyfikację wyrobu, kody UMDNS lub GMDN, no i zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia 2027/745 na kody UDI-DI.

  • Proces projektowania
  • Dokumentacja procesu projektowania pod warunkiem, że specyfikacje projektu zawierają stosowane normy, wyniki analizy ryzyka a także opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeśli normy nie mają w całości zastosowania.
  • Wymaganie dotyczące połączenia naszego wyrobu z innym wyrobem
  • Wymaganie dotyczące obecności w wyrobie pochodnych krwi lub tkanek zwierzęcych, pod warunkiem, że dokumentacja SZJ zawiera odpowiednie oświadczenia producenta lub wyniki przeprowadzonych badań w tym zakresie. 
  • Wymaganie dotyczące oceny przedklinicznej pod warunkiem, że odnośna dokumentacja i zapisy są włączone w SZJ.
  • Wymaganie dotyczące oznakowania wyrobu i instrukcji używania pod warunkiem, że jest to nadzorowane w SZJ.
  • Wymaganie dotyczące systemu kontroli i zapewnienia jakości wyrobów w produkcji, szczególnie w odniesieniu do sterylizacji i zakupów  pod warunkiem, że jest to nadzorowane w SZJ.
  • Wymaganie dotyczące systemu identyfikacji wyrobów w produkcji poprzez rysunki, specyfikacje i inne dokumenty  pod warunkiem, że jest to nadzorowane w SZJ.
  • Wymaganie dotyczące kontroli i badań przed, podczas i po produkcji pod warunkiem, że ich częstotliwość jest zapisana i nadzorowane w SZJ
  • Wymaganie dotyczące sprawdzania i wzorcowania przyrządów pomiarowych.

Wymagania SZJ postawione w Aneksie II Dyrektywy 93/42/EWG, które nie występują w ISO 13485:

  • Wniesienie wniosku do Jednostki Notyfikowanej z informacjami o wyrobach
  • Wymagania dotyczące systemu nadzoru producenta nad wyrobami w fazie poprodukcyjnej (PMS – Post Market Surveillance)

Chociaż ISO 13485 mówi o nadzorze poprodukcyjnym (w p. 8.5.1), to jest to jedynie wzmianka bez określenia szczegółowych wymagań. Dyrektywa 93/42/EWG mówi o tym trochę więcej ale dopiero Rozporządzenie 2017/745 poświęca temu obszarowi cały Rozdział VII.  

  • Wymaganie powiadamiania kompetentnych władz o incydentach i wycofywaniu wyrobów.

ISO 13485:2016 w podpunkcie 8.2.3 mówi o raportowaniu do władz regulatorowych przypadków ‘reklamacji, które spełniają kryteria raportowania’ ale ani nie definiuje tych przypadków ani nie podaje szczegółowych wymagań, jak to robić. Dyrektywa 93/42/EWG już definiuje raportowalny incydent oraz kryteria raportowania przypadków wycofywania wyrobów z rynku. Więcej informacji na ten temat można było też znaleźć w MEDDEVach. Rozporządzenie 2017/745 w Rozdziale VII w Sekcji 2 szczegółowo podaje wymagania w zakresie raportowania incydentów, prowadzenia tzw. zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa oraz pozostałych nowych wymagań jak np.: sporządzania raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, okresowych raportów o bezpieczeństwie czy raportowania tendencji.  Podaje również terminy raportowania.

  • Zapewnienie poprzez ISO 13485, że wyroby spełniają wszystkie odnoszące  się do nich postanowienia Dyrektywy na wszystkich etapach, od projektowania po końcową kontrolę.

Spełnienie ISO 13485 nie wystarczy do spełnienia wymagań w odniesieniu do wyrobów i należy przejrzeć wszystkie wymagania Dyrektywy, norm zharmonizowanych i inne wymagania regulatorowe aby spełnić ten warunek.

  • Zarządzanie ryzykiem wyrobów jak opisano w Załączniku I, Rozdział I, Sekcja 2.

Tu oczywiście należy zastosować normę EN ISO 14971 

  • Wymaganie dotyczące oceny klinicznej

Dyrektywa 93/42/EWG określa wymagania odnośnie oceny klinicznej w Załączniku X a Rozporządzenie 2017/745 w Załączniku XIV.

  • Wymaganie dotyczące czasu przechowywania dokumentów np.: deklaracji zgodności,  dokumentacji technicznej, dokumentacji SZJ, raportów Jednostki Notyfikowanej.

Oczywiście te wymagania znajdziemy w Dyrektywie 93/42/EWG lub Rozporządzeniu 2017/745

W momencie zamykania tego artykułu norma ISO 13485 przechodzi proces przeglądu i adaptacji do Rozporządzenia 2017/745. Należy się przede wszystkim spodziewać, że ISO 13485 będzie formalnie zharmonizowana z Rozporządzeniem MDR. Nie przewiduje się zmian merytorycznych w normie jako takiej, natomiast mają być dodane załączniki pokazujące relacje miedzy wymaganiami  ISO 13485 a Rozporządzeniem 2017/745 o wyrobach medycznych i Rozporządzeniem dla wyrobów in vitro.

Polecamy również artykuł ISO 13485 – nowe wymagania