Na wstępie zauważmy, że zarówno Dyrektywa 93/42/EWG jak i Rozporządzenie 2017/745 wymaga od producentów wyrobów medycznych wdrożenia systemu zarządzania jakością a szczegółowe wymagania SZJ są zawarte w tekście tych aktów prawnych lub w załącznikach. 

Jak to koresponduje z normą ISO 13485 i kto jest zobowiązany do wdrożenia systemu zarządzania jakością właśnie zgodnie z tą normą?

Producenci wyrobów medycznych klasy III, IIb, IIa, Is, Im, Ir.

Jako, że wyroby tych klas podlegają nadzorowi Jednostki Notyfikowanej, firma musi mieć wdrożony SZJ właśnie według ISO 13485.

Poprawka do Polskiej Normy PN-EN ISO 13485-04/AC:2018-06 wyraźnie mówi, że norma ta jest podstawą zarówno dla producentów do wykazania zgodności z Dyrektywą MDD, jak i dla Jednostek Notyfikowanych w procesie certyfikacji. Spodziewamy się analogicznego formalnego potwierdzenia dla Rozporządzenia MDR.

Producenci wyrobów klasy I

Mimo, że wyroby te nie są certyfikowane, ale jednak główne wymagania, zarówno Dyrektywy 93/42/EWG jak i Rozporządzenia 2017/745, poza pewnymi specyficznymi wyjątkami, są takie same dla wszystkich klas wyrobów. W takim razie producent wyrobów klasy I jest zobowiązany wdrożyć taki sam system zarządzania jakością, jak producenci innych klas.

Aby rozwiać wszelkie wątpliwości  w grudniu 2019 został opublikowany oficjalny dokument Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych interpretujący wymagania Rozporządzenia 2017/745, które muszą zostać spełnione przez producentów wyrobów klasy I. Jednak patrząc na długą listę wymagań dotyczących zgodności produktów omówioną w tym dokumencie oraz na wymagania dotyczące stricte systemu zarządzania jakością zawarte w Artykule 10 Rozporządzenia MDR trudno sobie wyobrazić, jak producent miałby spełnić wszystkie te wymagania nie korzystając z gotowych rozwiązań, jakie daje ISO 13485. Weźmy dla przykładu podpunkt g) w Artykule 10, gdzie wymaga się, by wdrożony SZJ obejmował: wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług. Niewiele słów a tak wiele treści 😊

Firmy współpracujące z producentami wyrobów medycznych

Norma ISO 13485:2016 we wstępie wyjaśnia, że zawiera ona wymagania dla systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez wszystkie organizacje zaangażowane na jakimkolwiek etapie cyklu życia wyrobu medycznego i wymienia następujące obszary:

• Projektowanie i rozwój
• Produkcja
• Magazynowanie i transport
• Dystrybucja (importerzy, dystrybutorzy)
• Instalowanie
• Serwisowanie
• Likwidacja wyrobu lub utylizacja
• Usługi towarzyszące np. wsparcie techniczne
• Dostawa materiałów, podzespołów do wyrobów medycznych
• Dostawa usług: sterylizacji, kalibracji, dystrybucji, utrzymania.

Wynika z tego, że norma ISO 13485 jest odpowiednia dla wszystkich firm, które w jakikolwiek sposób są zaangażowane w procesy związane z wyrobem medycznym.

Tu trzeba też zwrócić uwagę na bardzo podkreśloną w ISO 13485:2016 odpowiedzialność producenta finalnego wyrobu medycznego za wszystkie procesy, również te przebiegające poza organizacją. Fakt, że poddostawca ma wdrożony i certyfikowany SZJ wg ISO 13485 jest niewątpliwie wielkim ułatwieniem dla producenta.

Istotnym aspektem jest również to, że niektóre podmioty są zobowiązane do spełniania określonych wymagań prawnych nałożonych przez Dyrektywę 93/42/EWG lub Rozporządzenie 2017/745 a także przez naszą Ustawę o wyrobach medycznych. Dotyczy to przede wszystkim importerów i dystrybutorów. Niewątpliwie wdrożenie ISO 13485 by im pomogło w spełnianiu tych wymagań. Więcej > Obowiązki importerów i dystrybutorów.

Polecamy również  związane artykuły:

ISO 13485:2016 – nowe wymagania gdzie omówione zostały między innymi te obszary, z którymi niektóre firmy wciąż mają problemy.

ISO 13485 a Dyrektywa MDD gdzie omówiono w jaki sposób norma ISO 13485 spełnia lub nie spełnia wymagań systemu zarządzania jakością opisanych w Dyrektywie 93/42/EWG.