Dyrektywa 93/42/EWG

PODSTAWA PRAWNA

W zakresie wyrobów medycznych obowiązują trzy Dyrektywy Rady Wspólnot Europejskich:

  1. Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych (ang. MDD- Medical Devices Directive) ostatnio gruntownie zmieniona przez Dyrektywę 2007/47/WE z dnia 5 września 2007
  2. Dyrektywa 90/385/EWG dotycząca wyrobów medycznych aktywnego osadzania (ang. AIMD – Active Implantable Medical Devices)
  3. Dyrektywa 98/79/WE dotycząca wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (ang. IVD – In Vitro Diagnostic Devices)

Postanowienia tych Dyrektyw zostały wprowadzone do prawa polskiego Ustawą z 20 maja 2010 o wyrobach medycznych (Dz. U. 107 poz 679)

Najszersze zastosowanie ma Dyrektywa MDD dotycząca wszystkich wyrobów medycznych (z pominięciem aktywnych implantów i wyrobów do diagnostyki in vitro) toteż dalej będziemy się koncentrować właśnie na tej Dyrektywie.

 WPROWADZENIE DO OBROTU I UŻYWANIA

‘Zgodnie z ogólną zasadą, wyroby medyczne powinny nosić znak CE wskazujący ich zgodność z postanowieniami niniejszej dyrektywy, co pozwoli im na swobodny przepływ w obrębie Wspólnoty i dopuszczenie do stosowania zgodnie z ich przeznaczeniem. (z preambuły Dyrektywy 93/42/EWG  z 14 czerwca 1993 dotyczącej wyrobów medycznych)

Wprowadzenie do obrotu – udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzenie do używania – pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

 

TYPOWA PROCEDURA DLA UZYSKANIA ZNAKU CE

  1. Zdefiniowanie wyrobu jako wyrób medyczny

Definicja z Ustawy o wyrobach medycznych

Wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
  2. iagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia
  3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
  4. regulacji poczęć

 – których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Jest to krótka, formalna sprawa, ale trzeba przejrzeć tzw. ‘przewidziane zastosowanie’ wyrobu a przy tym sprawdzić Instrukcje Użytkowania i inne informacje przekazywane użytkownikowi, np. na stronie internetowej i w innych materiałach marketingowych. 

  1. Klasyfikacja wyrobu medycznego

Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów. W klasyfikacji bierze się takie kryteria jak: inwazyjność, czas i rodzaj styczności z pacjentem, rodzaj wyrobu – aktywny / pasywny oraz szczególne ryzyka związane z działaniem wyrobu ‘w sposób potencjalnie niebezpieczny’. Reguły klasyfikacji podane są w Załączniku IX Dyrektywy a w polskim prawodawstwie w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia. 

Przypisana wyrobowi klasa ma decydujące znaczenie w dalszym postępowaniu dla uzyskania znaku zgodności CE, jeśli chodzi o ilość wymagań, konieczność wdrożenia systemu zarządzania wg ISO 13485 czy konieczność udziału Jednostki Notyfikowanej. 

Generalnie, im wyższa klasa, tym większe potencjalne ryzyko i większe wymagania. 

Klasyfikacji dokonuje producent przy udziale Jednostki Notyfikowanej (jeśli uczestniczy) a ewentalne rozbieżności czy spory w tym względzie roztrzyga  w drodze decyzji administracyjnej Prezes Urzędu Rejestracji.

 

  1. Ocena zgodności

Wyroby medyczne muszą spełniać odnoszące się do nich Wymagania Zasadnicze.

W zależności od klasy wyrobu możliwe są do zastosowania różne ścieżki oceny zgodności określone w Dyrektywie ( i w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia) , np.: pełny system zapewnienia jakości (Zał. II), zapewnienie jakości produkcji (Zał. V), zapewnienie jakości wyrobu (Zał. VI).  Niezależnie od uwarunkowań prawnych jest też pewien obszar wolnego wyboru w gestii producenta. 

Do wykazania zgodności z Wymaganiami Zasadniczymi można posługiwać się normami technicznymi. Jeśli norma ma status normy zharmonizowanej z Dyrektywą, to poprzez spełnienie wymagań tej normy domniemywa się, że wyroby są zgodne z Wymaganiami Zasadniczymi Dyrektywy w tym zakresie. 

 

  1. Opracowanie dokumentacji technicznej

Wymaga się, by dla każdego wyrobu medycznego opracować komplet dokumentacji  zwany ‘Książką Wyrobu’  – ang. Technical File (w Europie) lub Device Master Record (w USA).

Zbiór dokumentacji powinien zawierać:

  1. nazwę wyrobu, zamierzone zastosowanie, klasyfikację;
  2. dokumentację konstrukcyjną (poglądową);
  3. zapisy z procesu projektowania;
  4. zapisy z przeprowadzonej oceny zgodności (z normami zharmonizowanymi);
  5. dowody zgodności (ocena ryzyka, ocena kliniczna, raporty z badań i walidacji wyrobu);
  6. dokumentację technologiczną, produkcyjną (z walidacjami procesów);
  7. specyfikacje kontroli wyrobów gotowych, podzespołów i materiałów;
  8. specyfikacje pakowania, oznaczania (etykietowania);
  9. dokumenty dla użytkownika: instrukcje użytkowania, ulotki.

Wytwórca jest obowiązany przechowywać dokumentację oceny zgodności wyrobu przez okres 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji (15 lat dla wyrobu medycznego do implantacji i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji)

 

  1. Wystawienie Deklaracji Zgodności

Wytwórca sporządza, podpisuje i dołącza do wyrobu Deklarację Zgodności WE – oświadczenie  stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

 

  1. Certyfikacja wyrobu

Zgodnie z przepisami udział Jednostki Notyfikowanej w ocenie zgodności z Wymaganiami Zasadniczymi jest obligatoryjny dla :

  1. wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową,
  2. wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
  3. wyrobów medycznych klasy IIa,
  4. wyrobów medycznych klasy IIb,
  5. wyrobów medycznych klasy III,
  6. aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
  7. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
  8. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
  9. wyrobów do samokontroli

– innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika. 

Jeśli w ocenie zgodności bierze udział Jednostka Notyfikowania, wówczas wyroby oznaczane są znakiem CE w połączeniu z  numerem tej jednostki.

 

  1. Rejestracja wyrobu

Wytwórca (lub autoryzowany przedstawiciel) ma obowiązek zgłoszenia wyrobu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania. Szczegółowa procedura postępowania zawarta jest w Ustawie o wyrobach medycznych i odnośnych Rozporządzeniach Ministra Zdrowia. 

Warto wspomnieć, że obowiązek ten dotyczy wszystkich bez wyjątku wyrobów medycznych, także klasy I. 

INNE ISTOTNE WYMAGANIA

Raportowanie incydentów medycznych

Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zobowiązani do zgłoszenia incydentu są:

  1. świadczeniodawcy podczas udzielania świadczeń zdrowotnych,
  2. urzędy centralne współpracujące z Urzędem Rejestracji,
  3. importerzy i dystrybutorzy wyrobów, 
  4. laboratoria badawcze i jednostki badawczo-rozwojowe, 
  5. podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów.

Nadzór posprzedażny

Jest to wymóg nałożony na producentów ale również na importerów i dystrybutorów aby przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach powodowanym przez wyroby w celu monitorowania, analizowania i zapobiegania tym zagrożeniom. Zapisy powinny być przechowywane co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego wyrobu z możliwością  niezwłocznego udostępnienia na żądanie Prezesa Urzędu.

Ocena ryzyka

Jest to wymóg Dyrektywy, Normy ISO 13485 i Ustawy o wyrobach medycznych. 

Oceny ryzyka należy dokonać zgodnie z normą PN-EN ISO 14971:2009  ‘Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych’

Ocena ryzyka obejmuje zagrożenia, mogące się pojawić w całym cyklu życia wyrobu tj. w:

  1. projektowaniu
  2. procesie produkcyjnym
  3. magazynowaniu i transporcie
  4. instalowaniu
  5. użytkowaniu