Ocena zgodności wyrobów medycznych wg. Rozporządzenia MDR 2017/745/UE

PROGRAM SZKOLENIA

  • System dokumentacji wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem MDR
  • Klasyfikacja wyrobu medycznego
  • Procedury oceny zgodności
  • Opracowanie dokumentacji technicznej
  • Ocena zgodności z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
  • Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje
  • Ocena  ryzyka wyrobów
  • Ocena  kliniczna
  • Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów i instrukcji używania
  • Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością
  • Opracowanie dokumentacji technicznej dotyczącej nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • Sprawdzenie wszystkich obowiązków regulatorowych
  • Wystawienie Deklaracji Zgodności
  • Walidacje procesów realizacji wyrobu
  • Certyfikacja wyrobu i udział Jednostki Notyfikowanej
  • Nadzór Urzędu Rejestracji nad wyrobami medycznymi

Cel szkolenia: Zapoznanie uczestników z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745/UE, które trzeba spełnić aby ubiegać się o certyfikacje wyrobów. Szkolenie jest dedykowane dla osób, które chcą się dowiedzieć, jak opracować dokumentację by spełnić wymagania.

Grupa docelowa: producenci wyrobów medycznych, osoby odpowiedzialne za zgodność regulatorową wyrobów lub biorące udział w ocenie zgodności.

Szkolenie 1-dniowe