PROGRAM SZKOLENIA

• System dokumentacji wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem MDR
• Klasyfikacja wyrobu medycznego
• Procedury oceny zgodności
• Opracowanie dokumentacji technicznej
• Ocena zgodności z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
• Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje
• Ocena  ryzyka wyrobów
• Ocena  kliniczna
• Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów i instrukcji używania
• Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością
• Opracowanie dokumentacji technicznej dotyczącej nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
• Sprawdzenie wszystkich obowiązków regulatorowych
• Wystawienie Deklaracji Zgodności
• Walidacje procesów realizacji wyrobu
• Certyfikacja wyrobu i udział Jednostki Notyfikowanej
• Nadzór Urzędu Rejestracji nad wyrobami medycznymi

Cel szkolenia: Zapoznanie uczestników z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745/UE, które trzeba spełnić aby ubiegać się o certyfikacje wyrobów. Szkolenie jest dedykowane dla osób, które chcą się dowiedzieć, jak opracować dokumentację by spełnić wymagania.

Grupa docelowa: producenci wyrobów medycznych, osoby odpowiedzialne za zgodność regulatorową wyrobów lub biorące udział w ocenie zgodności.

Szkolenie 1-dniowe