Nadzór po wprowadzeniu do obrotu – nowe wymaganie Rozporządzenia 2017/745/UE (MDR)

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu – nowe wymaganie Rozporządzenia 2017/745/UE (MDR)

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu – nowe wymaganie Rozporządzenia 2017/745/UE (MDR)
Jestem przekonany, że wszyscy, którzy zajmują się wyrobami medycznymi wiedzą, że wyroby te mogą jeszcze przez kilka lat być wprowadzane do obrotu na podstawie ważnego certyfikatu zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG. Jednakże ten okres przejściowy nie dotyczy nowych wymagań Rozporządzenia 2017/745/UE dla systemu zarządzania jakością, które muszą być wdrożone do 26 maja 2021. Najważniejszą zmianą w SZJ, którą wprowadza Rozporządzenie MDR jest właśnie nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu.

SZJ – ile dokumentacji naprawdę potrzebujemy

SZJ – ile dokumentacji naprawdę potrzebujemy

Ile trzeba napisać procedur, instrukcji, żeby spełnić wymagania normy, jak szczegółowo opisać procesy, jakie muszą być do tego zapisy, żeby procesy zostały skutecznie wdrożone, to są rozterki Pełnomocnika i tematy nieustannych dyskusji wewnątrz firmy a również i z Audytorem. Na te pytania staramy się odpowiedzieć w tym artykule.
Kliknij tytuł u góry ^

Schematy wdrażania Systemu Zarządzania ISO

Schematy wdrażania Systemu Zarządzania ISO

Sukces wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością zależy od wielu czynników:
• specyficznych potrzeb firmy,
• poziomu wiedzy z zakresu SZJ w firmie i zasobów wewnętrznych, które można zaangażować do wdrożenia
• czasu wdrożenia
• budżetu.
Od tych czynników zależy ile firma może zrobić we własnym zakresie a co powinna zlecić zewnętrznemu konsultantowi. W tym artykule przekazujemy nasze przemyślenia w tej kwestii.
Kliknij tytuł u góry ^

7 Wiekich Strat wg Taiichi Ohno (Toyota Production System)

7 Wiekich Strat wg Taiichi Ohno (Toyota Production System)

Dobrze wdrożony System Zarządzania Jakością powinien nie tylko zestandaryzować i opisać procesy przebiegające w firmie zgodnie z wymaganiami normy ale również te procesy zoptymalizować, tak by były skuteczne i wymagały minimalnych nakładów. Aby to osiągnąć, trzeba mieć oczy otwarte na typowe straty w procesach produkcyjnych i biurowych. W tym artykule prezentujemy ‘7 Wielkich Strat’, tak jak je opisał Taiichi Ohno.
Kliknij w tytuł u góry ^

Copyright © 2018 - Aqme Konsulting