PROGRAM SZKOLENIA

* Zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych według PN-EN ISO 14971

• Ocena ryzyka w całym cyklu życia wyrobu
• Przewidziane zastosowanie i identyfikacja właściwości związanych z bezpieczeństwem wyrobu medycznego
• Identyfikacja zagrożeń
• Oszacowanie ryzyk sytuacji zagrażających
• Techniki analizy ryzyka
• Metoda FMEA do oceny ryzyka
• Ocena dopuszczalności ryzyka
• Sterowanie ryzykiem
• Częste błędy popełniane przy ocenie ryzyka
• Organizacja i dokumentowanie działań przy ocenie ryzyka
• Korzyści z przeprowadzania oceny ryzyka

* Zarządzanie ryzykiem procesów

* Zarządzanie ryzykiem związanym z dostawami.

Cel szkolenia: Zapoznanie uczestników z metodologią zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi wg ISO 14971. Szkolenie obejmuje również zarządzanie ryzykiem procesów i dostaw wymagane przez ISO 13485.  

Grupa docelowa: producenci wyrobów medycznych, osoby odpowiedzialne za zgodność regulatorową wyrobów lub biorące udział w ocenie zgodności.

Szkolenie 1-dniowe