Wdrażanie Systemów Zarządzania Jakością ISO 13485 i ISO 9001
Szczegółowy plan pracy przy wdrożeniu zależy od specyfiki danej organizacji i jest ustalony w drodze wzajemnych uzgodnień, niemniej ramowy plan wygląda następująco:
- Audyt wstępny
Celem tego etapu jest dokładne rozpoznanie stanu wyjściowego firmy oraz oczekiwań a w szczególności:
– polityki jakości i specyficznych wymagań organizacji klienta;
– rozpoznanie struktury organizacyjnej firmy i wzajemnych powiązań funkcji;
– procesów przebiegających w firmie;
– zakresu istniejącej dokumentacji oraz jej obiegu.
- Projektowanie systemu
Na tym etapie powstaje Księga Jakości i procedury systemowe.
- Wdrażanie systemu
Nadzór nad wdrożeniem napisanych procedur a także nad pozostałą dokumentacją i działaniami koniecznymi dla spełnienia wymagań normy jak np. celów jakości, działań korygujących, wskaźników itd. Wsparcie w przeprowadzeniu przeglądu zarządzania.
- Audyty wewnętrzne
Zaplanowanie i przeprowadzenie cyklu audytów wewnętrznych w celu sprawdzenia stanu wdrożenia systemu. Wdrożenie i nadzór nad działaniami korygującymi. Ewentualne przeprowadzenie dodatkowego audytu przedcertyfikacyjnego.
- Audyt certyfikujący
Na życzenie pomoc przy wyborze jednostki certyfikującej. Zgłoszenie do audytu certyfikującego. Udział w audycie i sporządzenie planu ewentualnych działań korygujących.
Konsulting i wdrażanie krytycznych obszarów SZJ
Ta usługa jest skierowana do firm, które mają już wdrożony SZJ ale widzą potrzebę uzyskania zewnętrznego wsparcia w obszarach, które z różnych względów sprawiają trudności. Dotyczy to na przykład:
– wdrożenia systemu nadzoru nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu (Post-market surveillance) zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 MDR;
– zaudytowanie SZJ pod kątem spełnienia nowych wymagań dla SZJ narzuconych przez Rozporządzenie 2017/745 MDR i wdrożenie brakujących elementów;
– rozpoznanie i konsultowanie obszarów, z którymi firma ma kłopoty na audytach certyfikujących.
Pełnienie funkcji Pełnomocnika (oursourcing)
W przypadkach, gdy wdrażamy SZJ i uzyskujemy gotowość do certyfikacji, dość często na życzenie Klienta konsultant pełni rolę Pełnomocnika przy audycie certyfikującym i oczywiście pełni te obowiązki dalej, jeśli firma nie posiada pracownika o wymaganych kwalifikacjach.
Niezależnie od udziału we wdrożeniu SZJ, polecamy swoje usługi pełnienia funkcji Pełnomocnika SZJ oraz Dyrektywy 93/42/EWG lub Rozporządzenia 2017/745/UE. Doświadczony ekspert zewnętrzny zapewni, że zarówno SZJ wg ISO 13485 czy ISO 9001 jak i wymagania Rozporządzenia MDR będą wdrożone zgodnie z wymaganiami tych standardów oraz Jednostki Certyfikującej.
Mamy nadzieję, że szczególnie dla małych i średnich firm będzie to atrakcyjne rozwiązanie.