Dnia 5 kwietnia 2017 przyjęto nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 (MDR) w sprawie wyrobów medycznych zastępujące obowiązującą Dyrektywę 93/42/EWG o wyrobach medycznych (MDD) oraz Dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMD).
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVMD) regulowane są wciąż odrębnym aktem prawnym a konkretnie nowym Rozporządzeniem 2017/746 przyjętym tego samego dnia.
Okres przejściowy MDR zapisany w tym Rozporządzeniu kończy się 25 maja 2020 roku ale dnia 23 kwietnia 2020 zostało przyjęte Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2020/561 zmieniające Rozporządzenie 2017/745, głównie w zakresie terminów obowiązywania i generalnie data obowiązywania MDR została przesunięta o 1 rok czyli do 26-05-2021.
Rozporządzenie 2017/745 kończy dotychczasową praktykę wprowadzania kolejnych poprawek do Dyrektywy i otrzymaliśmy regulację prawną gruntownie zmienioną i napisaną od podstaw. W preambule ustawodawca sformułował następujące motywy i zamierzone cele Rozporządzenia MDR:
- stworzyć solidne, przejrzyste, przewidywalne i trwałe ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych, które zapewnią wysoki poziom bezpieczeństwa i zdrowia, jednocześnie wspierając innowacje;
- wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór nad jednostkami notyfikowanymi, procedury oceny zgodności, badania kliniczne oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku, jednocześnie należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność wyrobów medycznych;
- promować zbliżenie przepisów dotyczących wyrobów medycznych w skali światowej;
- stworzyć ramy do klasyfikacji i nadzorowania tzw. produktów z pogranicza wyrobów medycznych, produktów leczniczych, kosmetyków i żywności;
- jasno określić ogólne obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów.
Realizując cele wyrażone w preambule nowe Rozporządzenie 2017/745:
- Obejmuje i stawia wymagania dla wyrobów, dla których producent nie deklaruje literalnie zastosowania medycznego ale ‘podobne’ np. do celów estetycznych. Dla wykazania zgodności tych wyrobów z Rozporządzeniem MDR a także do stosowania w ocenie ryzyka będą tworzone tzw. ‘wspólne specyfikacje’, czyli dokumenty normatywne dla poszczególnych kategorii wyrobów, które nie spełniają definicji wyrobu medycznego ale będąc stosowane u ludzi powinny spełniać określone wymagania bezpieczeństwa. Te kategorie wyrobów wymienione są w Załączniku XVI Rozporządzenia 2017/745.
- Reguluje zasady sprzedaży na odległość i wymaga aby dla każdego wyrobu była dostępna Deklaracja Zgodności z Rozporządzeniem MDR.
- Reguluje obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów.
- Precyzuje obowiązki upoważnionego przedstawiciela.
- Wprowadza pojęcie ‘osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną’.
- Wprowadza pojęcie osoby, która dostarcza części do regeneracji wyrobu.
- Reguluje zasady regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, pozostawiając jednak ostateczne decyzje w tym zakresie państwom członkowskim.
W Polsce w nowej Ustawie o wyrobach medycznych jest zakaz wprowadzania do obrotu i używania produktów regenerowanych, jednakże nie ma zakazu prowadzenia na terytorium Polski procesów regeneracji wyrobów medycznych, bo taką możliwość daje Rozporządzenie MDR.
- Wprowadza kartę implantu zawierającą informacje o implantowanych wyrobach medycznych dla pacjenta.
- Reguluje zawartość Deklaracji Zgodności UE
- Wprowadza obowiązek stosowania kodów UDI na produktach lub opakowaniach a także na Deklaracji Zgodności i w dokumentacji technicznej.
Kod UDI składa się z dwóch modułów:
UDI-DI – identyfikujący producenta i wyrób
UDI-PI – zawierający dane dotyczące produkcji, serii, daty ważności itp.
Stosowanie kodów UDI ma umożliwiać jednoznaczną identyfikację konkretnego wyrobu na rynku i w całym łańcuchu dostaw.
- Ustanawia elektroniczny system rejestracji podmiotów, wyrobów i danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej – Eudamed.
W zamyśle Eudamed ma być ogólnoeuropejska bazą do wprowadzania i korzystania z danych dotyczących:
– podmiotów gospodarczych (producent, upoważniony przedstawiciel, importer dystrybutor, podmiot zestawiający lub sterylizujący systemy lub zestawy zabiegowe);
– wyrobów i ich kodów UDI;
– Jednostek Notyfikowanych i certyfikatów;
– raportowania poważnych incydentów;
– badań klinicznych;
– systemu nadzoru nad wyrobami na rynku i w użytkowaniu.
Europa już od wielu lat czeka na ten system ale niestety mamy duże opóźnienie we wdrożeniu Eudamedu i ostatnio deklarowany termin to maj 2022. Z tego wynika, że wszystkie regulacje i obowiązki podmiotów gospodarczych zawarte w Rozporządzeniu 2017/745 są na razie nieskuteczne.
- Zaostrza zasady przeprowadzania ocen klinicznych, szczególnie w odniesieniu do wyrobów klasy najwyższego ryzyka.
W odniesieniu do wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III producenci powinni przedstawić w publicznie dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyniki oceny klinicznej.
Natomiast dla wyrobów do implantacji klasy III i wyrobów aktywnych klasy IIb służących do podawania lub usuwania produktu leczniczego Jednostki Notyfikowane powinny, z wyjątkiem niektórych przypadków, być zobowiązane do zwrócenia się do panelu ekspertów o zbadanie ich sprawozdań z analizy oceny klinicznej.
- Precyzuje klasyfikację wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim.
- Wprowadza nową klasę wyrobów medycznych (Ir) tj. narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku, które muszą uzyskać certyfikat Jednostki Notyfikowanej.
- Rozporządzenie MDR wymusza też reklasyfikację niektórych grup wyrobów do wyższych klas ryzyka – dotyczy to m.in. niektórych wyrobów stosowanych na powierzchnię ciała jak również aplikacji komputerowych. Oznacza to, że producenci takich wyrobów będą musieli poddać się dalej idącym wymaganiom regulatorowym i przejść przez procedurę certyfikacji z udziałem Jednostki Notyfikowanej.
- Wprowadza szczegółowe wymagania dla systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowanego przez producenta.
- Wprowadza ograniczenia dla substancji rakotwórczych i zaburzających gospodarkę hormonalną.
Nowe Rozporządzenie 2017/745 reguluje również sposób postępowania i kompetencje podmiotów nadrzędnych w stosunku do producenta tj. jednostek notyfikowanych i krajowych organów nadzoru jak również tych ostatnich w stosunku do Komisji Europejskiej.
- Powołuje Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) – panel ekspertów wspierających skuteczne wdrożenie Rozporządzenia 2017/745 a także biorących udział w ocenie Jednostek Notyfikowanych.
- Szczegółowo reguluje zasady działania Jednostek Notyfikowanych i nadzoru nad nimi.
- Reguluje zawartość certyfikatów wydawanych przez Jednostki Notyfikowane.
- Reguluje postępowanie w przypadku sporów odnośnie klasyfikacji wyrobów.
- Wprowadza procedurę konsultacji z Komisją Europejską (panelem ekspertów) ocen klinicznych oraz mechanizm kontroli ocen zgodności wyrobów klasy III i niektórych IIb.
Ma to na celu zweryfikowanie przed wprowadzeniem na rynek, czy produkt o wysokiej klasie ryzyka jest bezpieczny klinicznie a także prowadzi do zachowania spójności klasyfikacji i ocen tych wyrobów przez wszystkie Jednostki Notyfikowane.
- Reguluje postępowanie w przypadku zmiany Jednostki Notyfikowanej.
Należy też zauważyć, że Rozporządzenie 2017/745 zawiera wiele regulacji, które funkcjonowały jako wytyczne MEDDEV do Dyrektywy.
Polecamy również związane artykuły: