PROGRAM SZKOLENIA

Omówienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016  ‘Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych’ z podkreśleniem zmian wprowadzonych przez tę wersję normy oraz tych wymagań, z którymi firmy wciąż mają problemy na audytach certyfikujących.

Omówienie różnic między systemem zarządzania jakością w normie ISO 13485:2016 a systemem zarządzania jakością wymaganym przez Dyrektywę 93/42/EWG (MDD) i Rozporządzenie 2017/745/UE (MDR).

Cel szkolenia: Zapoznanie uczestników z wymaganiami normy ISO 13485:2016 zwracając szczególną uwagę na nowe i trudniejsze w zrozumieniu i wdrożeniu wymagania. Program szkolenia został rozszerzony o wymagania dla systemu zarządzania jakością wg MDD / MDR, czyli o wymagania prawne nie ujęte w ISO 13485.

Grupa docelowa: producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych oraz firmy serwisujące wyroby medyczne i dostawcy materiałów i usług związanych z wyrobami medycznymi.

Szkolenie 1- dniowe