PROGRAM SZKOLENIA
- Zastosowanie i zakres Rozporządzenia
- Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje
- Obowiązki producentów
- Nowe obowiązki importerów i dystrybutorów
- Nowe wymagania dotyczące:
- Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną
- Regeneracji wyrobów jednorazowych
- Karty implantu
- Deklaracji zgodności UE
- Produkcji części i elementów
- Systemu kodów UDI
- Rejestracji w bazie danych Eudamed
- Klasyfikacja wyrobów medycznych
- Procedury oceny zgodności
- Ocena kliniczna
- Ocena ryzyka
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Obserwacja – zgłaszanie poważnych incydentów
- Okresy przejściowe
Cel szkolenia: Zapoznanie uczestników z nowymi wymaganiami Rozporządzenia 2017/745/UE, których nie było w dotychczas obowiązującej Dyrektywie 93/42/EWG. Szkolenie jest dedykowane dla osób chcą się zapoznać z nowymi wymaganiami.
Grupa docelowa: producenci, importerzy i dystrybutorzy a także firmy serwisujące wyroby medyczne i dostawcy materiałów i usług związanych z wyrobami medycznymi.
Szkolenie 1-dniowe