Obowiązki importerów i dystrybutorów

Dyrektywa o wyrobach medycznych określała wymagania wobec producentów, wprowadzała pojęcie autoryzowanego przedstawiciela (nie precyzując jego obowiązków) ale właściwie pomijała udział pozostałych podmiotów w łańcuchu dostaw do użytkownika końcowego. W ten sytuacji legalny wytwórca był odpowiedzialny również za wszystkie działania importerów i dystrybutorów, co nie było łatwe w warunkach globalizacji i gdy podmioty te nie były bezpośrednio wiązane wymaganiami regulatorowymi z mocy prawa.

Trzeba z uznaniem przyznać, ze nasza Ustawa o wyrobach medycznych w wydaniu z 2010 roku poświęciła cały rozdział zdefiniowaniu obowiązków importerów i dystrybutorów, gdzie w Art. 17.1 stawia nadrzędne wymaganie, że:

Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

W tym kierunku idą też wymagania wobec importerów i dystrybutorów w Rozporządzeniu 2017/745 (MDR).

Obowiązki importerów

Importer to jest podmiot zarejestrowany w Unii, który wprowadza do obrotu, czyli udostępnia po raz pierwszy na rynku unijnym wyrób z państwa trzeciego.

Zgodnie z Art. 13 Rozporządzeniem 2017/745 obowiązkiem importera jest sprawdzenie, czy:

wyrób posiada znak CE oraz, czy jest dostępna Deklaracja Zgodności;
znany jest producent i czy wyznaczył on upoważnionego przedstawiciela;
wyrób jest oznakowany zgodnie z MDR i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania;
producent nadał wyrobowi kod UDI;
wyrób jest zarejestrowany w systemie elektronicznym a ponadto importerzy dodają do tej rejestracji swoje dane.

Na importerów nałożono odpowiedzialność za zgodność i bezpieczeństwo wyrobów i w związku z tym mają obowiązek:

wstrzymać wprowadzanie do obrotu wyrobów, które mogą nie być zgodne z MDR oraz poinformować o tym producenta i upoważnionego przedstawiciela;
poinformować krajowy organ nadzorczy o wyrobie, który może być sfałszowany lub stwarza poważne ryzyko;
współpracować z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem oraz właściwymi organami w celu zapewnienia zgodności wyrobu lub wycofania z obrotu lub używania;
dostarczyć bezpłatnie próbki wyrobu na żądanie właściwego organu nadzoru.

Na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi musi być podana nazwa i dane kontaktowe importera. Jeśli nie zrobił tego producent, to importer powinien dać swoją etykietę z tymi danymi.

Importerzy są odpowiedzialni za zapewnienie warunków przechowywania lub transportu

Importerzy prowadzą rejestr reklamacji, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania wyrobów z używania i wycofania z obrotu oraz przedkładają producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom wszelkie informacje, o które ci się zwrócą, aby umożliwić im rozpatrzenie skarg.

Importerzy, którzy otrzymali reklamacje lub zgłoszenia pochodzące od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadzili do obrotu, niezwłocznie przekazują te informacje producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi.

Importerzy przechowują kopię deklaracji zgodności UE przez okres, co najmniej dziesięciu lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu (dla implantów 15 lat) oraz kopie odpowiednich certyfikatów, w tym wszelkich zmian i uzupełnień.

Obowiązki dystrybutorów

Dystrybutor to jest podmiot w łańcuchu dostaw, inny niż producent lub importer, który udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania, czyli do udostępnienia wyrobu po raz pierwszy użytkownikowi ostatecznemu jako gotowego do stosowania.

Zgodnie z Art. 14 Rozporządzeniem 2017/745 obowiązkiem dystrybutora jest sprawdzenie, czy:

wyrób posiada znak CE oraz, czy jest dostępna Deklaracja Zgodności;
na etykiecie i instrukcji używania są informacje w języku wymaganym przez dany kraj;
dane importera są podane na wyrobie lub w dokumencie towarzyszącym;
producent nadał wyrobowi kod UDI.

Na dystrybutorów (podobnie jak na importerów) nałożono też odpowiedzialność za zgodność i bezpieczeństwo wyrobów i w związku z tym mają obowiązek:

wstrzymać udostępnianie wyrobów, które mogą nie być zgodne z MDR oraz poinformować o tym producenta i upoważnionego przedstawiciela oraz importera;
poinformować krajowy organ nadzorczy o wyrobie, który może być sfałszowany lub stwarza poważne ryzyko;
współpracować z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem, importerem oraz właściwymi organami w celu zapewnienia zgodności wyrobu lub wycofania z obrotu lub używania.

Analogicznie jak importerzy, dystrybutorzy są zobligowani do:

zapewnienia warunków przechowywania lub transportu zgodnie z instrukcjami producenta;
prowadzenia rejestru reklamacji, wyrobów niezgodnych oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu, a także informowania producenta i upoważnionego przedstawiciela oraz importera;
przekazywania informacji o reklamacjach i podejrzewanych incydentach pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, do producenta i upoważnionego przedstawiciela oraz importera.

Rozporządzenie 2017/745 nakłada również, zarówno na importerów jak i na dystrybutorów, obowiązek identyfikacji podmiotów w łańcuchu dostaw to znaczy, że w okresie co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu (15 lat dla implantów) będą musieli być w stanie wskazać właściwemu organowi:

– każdy podmiot gospodarczy, któremu bezpośrednio dostarczyli wyrób;

– każdy taki podmiot, który bezpośrednio dostarczył im wyrób; a także

– każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczyli wyrób.

Obowiązki importerów i dystrybutorów przejęte od producenta

Rozporządzenie 2017/745 w artykule 16 określa przypadki, gdy importer, dystrybutor lub inny podmiot przejmuje obowiązki zwykle spoczywające na producencie. Ma to zastosowanie, gdy dany podmiot:

udostępnia wyrób pod własną nazwą;

Nie dotyczy to tzw. co-brandingu, gdy na etykietach jest prawidłowo umieszczony producent a nazwa importera / dystrybutora jest podana dodatkowo.

zmienia przewidziane zastosowanie wyrobu
modyfikuje wyrób w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność regulatorową.

Za modyfikację nie uważa się:

montażu lub dostosowania wyrobu do indywidualnych potrzeb pacjenta;
tłumaczenia informacji na wyrobie;
zmiany zewnętrznego opakowania wyrobu lub przepakowania, pod warunkiem, że nie ma to wpływu na pierwotny stan wyrobu np. na zachowanie sterylności;

Podmiot dokonujący tłumaczenia informacji na wyrobie lub zmiany opakowania musi:

wskazać wykonaną czynność na wyrobie lub dokumencie towarzyszącym podając swoją nazwę i dane kontaktowe;
mieć wdrożony system zarządzania jakością w zakresie dokonywanych czynności tj. : tłumaczeń, opakowań i warunków przepakowania, powiadamiania podmiotów współodpowiedzialnych za produkt;
na co najmniej 28 dni przed udostępnieniem na rynku wyrobu, na którym dokonano którejś z tych czynności:

– powiadomić producenta i właściwy krajowy organ nadzoru o dokonanych działaniach;

– przekazać próbki zmienionych opakowań lub tłumaczeń;

– przedstawić certyfikat system zarządzania jakością w zakresie jak wyżej wydany przez jednostkę certyfikującą dane wyroby.

Polecamy również artykuł > Dla kogo ISO 13485 ?