AQME Konsulting  świadczy usługi doradcze związane ze wdrażaniem Systemów Zarządzania ISO 13485 / ISO 9001 oraz oceną wyrobów medycznych na zgodność z Dyrektywą 93/42/EWG i oczywiście z nowym Rozporządzeniem 2017/745 (MDR).  Pomagamy naszym Klientom spełnić wszystkie wymagania regulatorowe konieczne do certyfikacji i rejestracji wyrobów medycznych.

Nasze kwalifikacje i doświadczenie

Firma AQME Konsulting  powstała w oparciu o wiedzę i 25-letnie doświadczenie w zakresie Systemów Zarządzania ISO 13485 / ISO 9001 oraz oceny wyrobów medycznych, zdobyte w różnych firmach na stanowiskach menadżerskich i pełniąc wielokrotnie funkcje Pełnomocnika SZJ wg. ISO 13485 / ISO 9001.

Doświadczenie audytora w jednostkach certyfikujących jest dodatkowym atutem.

Ocena zgodności wyrobów medycznych

Oferujemy naszym klientom doradztwo w celu uzyskania zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG lub Rozporządzeniem 2017/745 i pomyślnego przejścia audytu certyfikującego.

Mamy teraz trudny okres przejściowy, kiedy nie tylko producenci ale również importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych muszą dostosować swoją dokumentację oraz system zarządzania do nowych wymagań Rozporządzenia  2017/745 MDR.

Systemy Zarządzania – skoncentrowane na wartości dodanej – korzyści dla Klienta

Specjalizujemy się w obsłudze przedsiębiorstw produkcyjnych i handlowych a więc zarówno producentów wyrobów medycznych jak i importerów, czy dystrybutorów. Rozumiemy potrzeby takich firm i właśnie dla nich opracowana została specjalna metodyka prac wdrożeniowych uwzględniająca specyfikę tych firm, ich zasoby, poziom wiedzy i budżety.

Mimo, że naszym głównym celem jest doprowadzenie Klienta do uzyskania certyfikatu ale dzięki temu, że AQME Konsulting ma doświadczenie również w optymalizacji procesów (Lean Manufacturing) gwarantujemy wdrożenie takiego Systemu Zarządzania ISO 13485 / ISO 9001, który będzie faktycznie pomagał w zarządzaniu firmą i umożliwi dalsze ‘odchudzanie’ procesów oraz poprawę jakości wyrobów i usług.

Staramy się, by dzięki wdrożeniu Systemu Zarządzania organizacja Klienta odniosła konkretne korzyści biznesowe np.  zmniejszenie kosztów działalności operacyjnej, zwiększenie sprzedaży itd.

• Do każdego Klienta podchodzimy indywidualnie i odpowiadamy na jego potrzeby
• Udzielamy gwarancji za efekt naszej pracy
• Klient nigdy nie płaci z góry ale sukcesywnie za efekty zakończonych etapów.

Zapraszamy do zapoznania się ze szczegółami naszej oferty, z metodami działania i z artykułami na temat wymagań Systemu Zarządzania ISO 13485 / ISO 9001oraz wymagań regulatorowych Dyrektywy 93/42/EWG oraz Rozporządzenia 2017/745 MDR o wyrobach medycznych.

No i zapraszamy do współpracy.