AQME Konsulting

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu – nowe wymaganie Rozporządzenia 2017/745/UE (MDR)
Jestem przekonany, że wszyscy, którzy zajmują się wyrobami medycznymi wiedzą, że wyroby te mogą jeszcze przez kilka lat być wprowadzane do obrotu na podstawie ważnego certyfikatu zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG. Jednakże ten okres przejściowy nie dotyczy nowych wymagań Rozporządzenia 2017/745/UE dla systemu zarządzania jakością, które muszą być wdrożone do 26 maja 2021. Najważniejszą zmianą w SZJ, którą wprowadza Rozporządzenie MDR jest właśnie nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu.