Maseczki, fartuchy, kombinezony, rękawice to teraz temat gorący w czasach walki z pandemią. Mimo, że przepisy prawne w zakresie dopuszczenia do obrotu tych wyrobów są jasne, to ostatnie informacje w mediach wprowadziły wiele niejasności. Spróbujmy wyjaśnić sobie te sprawy.
Jakie wymagania ?
Typowo wyroby te podlegają pod dwie Dyrektywy / Rozporządzenia europejskie:
- pod Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 jako środek ochrony indywidualnej (ŚOI) ponieważ są: zaprojektowane i wyprodukowane do noszenia lub trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby.
- pod Dyrektywę 93/42/EWG o wyrobach medycznych (lub Rozporządzenie 2017/745/UE) jako wyrób medyczny, jeżeli wyroby te biorą udział w procedurach medycznych.
Jeśli producent deklaruje oba zastosowania, to musi też przeprowadzić równolegle dwie oceny zgodności z Dyrektywą / Rozporządzeniem jak wyżej i dla każdej z nich finalnie nabywa prawa do znaku CE, choć na wyrobie daje się tylko jeden.
W Ustawie o wyrobach medycznych mówi o tym Artykuł 24:
Wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do używania również jako środek ochrony indywidualnej musi spełniać także zasadnicze wymagania odnoszące się do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określone w przepisach dotyczących środków ochrony indywidualnej.
Podstawową funkcją tych wyrobów z perspektywy obu ocen zgodności jest ochrona człowieka, co jest oczywiste dla ŚOI ale dla wyrobu medycznego trzeba jeszcze wykazać, że wyroby te spełniają definicję wyrobu medycznego. Przykładowy opis przewidzianego zastosowania dla fartucha ochronnego, który w klasyfikacji UMDNS figuruje pod nr. 11901:
Fartuch ochronny jest odzieżą stosowaną przez personel medyczny oraz osoby odwiedzające chorych w placówkach służby zdrowia w celu zapobiegania chorobom poprzez ochronę przez zanieczyszczeniami fizycznymi, jak na przykład: płynami pochodzącymi z ciała, lekarstwami, chemikaliami, wodą używaną do mycia pacjentów, i innymi płynami i zanieczyszczeniami. Fartuch zakłada się na ubranie. Fartuch jest jednorazowy i po jednokrotnym użyciu powinien być utylizowany. Fartuchy przeznaczone są do stosowania w szpitalach, w gabinetach zabiegowych, przy diagnozowaniu pacjenta i w laboratoriach.
Wprowadzenie do obrotu
Jak wspomniano wyżej trzeba spełnić zarówno wymagania dla ŚOI, jak i dla wyrobu medycznego ale ponieważ specjalizujemy się w tych ostatnich, toteż dalsza część tego artykułu będzie się na nich koncentrować.
Odzież ochronna niesterylna typowo zalicza się do klasy I i w celu wprowadzenia jej do obrotu jako wyrobów medycznych należy:
- Przeprowadzić ocenę zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG o wyrobach medycznych (lub Rozporządzeniem 2017/745/UE);
- Wdrożyć system zarządzania jakością wymagany przez powyższe przepisy;
- Zarejestrować (zgłosić jako wytwórca lub powiadomić jako importer / dystrybutor) wyroby do Urzędu Rejestracji.
Jeśli wyroby są sterylne (klasa Is), to dochodzi udział Jednostki Notyfikowanej, która sprawdzi sposób przeprowadzenia oceny zgodności i system zarządzania jakością i wyda odnośne certyfikaty.
Tu polecamy artykuł: Wyroby medyczne klasy I
Regulacje w czasach pandemii
24 kwietnia 2020 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ukazało się Rozporządzenie 2020/561/UE, którego głównym celem było przesuniecie dat obowiązywania Rozporządzenia 2017/745/UE w sprawie wyrobów medycznych ale dostrzeżono również krytyczną sytuację związaną z koronawirusem wprowadzając dodatkowe ułatwienia dla organów krajowych do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych, w przypadku których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, ale których używanie leży w interesie ochrony zdrowia bądź w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów lub zdrowia pacjentów.
Na oficjalnej stronie Ministerstwa Zdrowia można znaleźć wymagania dla produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19, czyli np.: masek, rękawic, płynów do dezynfekcji, fartuchów, kombinezonów. Są to podstawowe wymagania zapewniające bezpieczeństwo wyrobów, koncentrujące się głównie na typowych wymaganiach obowiązujących dla środków ochrony indywidualnej.