Wyroby medyczne klasy I podlegają wymaganiom wynikającym z Dyrektywy 93/42/EWG i Ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 poz. 679), jednak z praktyki wynika, że jest to grupa wyrobów sprawiająca pewne problemy ich producentom. Wynikają one i z niepełnej wiedzy wytwórców co do ciążących na nich obowiązków, jak również z wciąż obecnych niejasności w interpretacji przepisów. Pośrednim dowodem na to jest dokument opracowany przez Grupę Ekspercką ds. Wyrobów Medycznych przy Komisji Europejskiej, który podaje wytyczne dla producentów wyrobów medycznych klasy I (Guidance notes for manufacturers of class I medical devices). Wytyczne te nie wnoszą żadnych nowych wymagań w stosunku do obowiązujących (w Dyrektywie, w Ustawie o wyrobach medycznych) a jedynie porządkują i wyjaśniają to, do czego już są zobligowani producenci tych wyrobów. Sam fakt, że po kilkunastu latach obowiązywania odnośnych przepisów, uznano za stosowne stworzenie i opublikowanie takiego dokumentu świadczy właśnie o pewnych problemach i niejasnościach w tym obszarze.
Obowiązki prawne o których tu mowa ciążą na producencie albo, jeśli nie ma on siedziby w którymś z krajów Wspólnoty, musi wyznaczyć swojego autoryzowanego przedstawiciela, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim i do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.
Wytyczne określają sposób postępowania w kolejnych krokach.
I. Upewnij się, czy produkt jest wyrobem medycznym
Należy oprzeć się na definicji z Dyrektywy (Ustawy):
wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
- badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
- regulacji poczęć
– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.
Przy ocenie trzeba uwzględnić tzw. przewidziane zastosowanie wyrobu.
II. Upewnij się, czy produkt jest wyrobem klasy I
Należy przeprowadzić klasyfikację wyrobu według Załącznika IX Dyrektywy. W polskim prawodawstwie obowiązuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr. 215 poz. 1416). Wynik, czyli przypisanie do określonej klasy zależy od przewidzianego zastosowania, czasu trwania (kontaktu z pacjentem) oraz inwazyjności. Generalnie wszystkie wyroby nieinwazyjne znajdują się w klasie I, chyba że podlegają jakiejś specyficznej regule. Typowe wyroby medyczne należące do klasy I to: bandaże, rękawiczki do badań, większość protez, ortez i ogólnie sprzętu rehabilitacyjnego, meble szpitalne stykające się z chorym.
W obszarze klasyfikacji i interpretacji odnośnych przepisów jest sporo niejasności. Istnieją też tzw. produkty graniczne (borderline products), nad którymi trwają dyskusje ekspertów. W Polsce kwestie te roztrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
III. Procedury przed wprowadzeniem do obrotu i użytkowania
- Spełnienie wymagań zasadniczych
Wyroby muszą spełniać wymagania zasadnicze z Załącznika I Dyrektywy. W prawodawstwie polskim obowiązuje ‘Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 roku w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych’ (Dz. U. Nr 16, poz. 74). Generalnie wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby nie stwarzać zagrożenia dla pacjenta ani dla użytkownika w granicach ryzyka akceptowalnego. Ogólnie, jest to bardzo złożona procedura, która dla stosunkowo prostych wyrobów klasy I bardzo się upraszcza, jednak trzeba przejrzeć i zastosować odpowiednie normy zharmonizowane.
- Opracowanie dokumentacji technicznej
Należy opracować i utrzymywać dokumentację, która dostarcza dowody zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Dokumentację taką należy też przedkładać Kompetentnym Władzom (Urzędowi Rejestracji) na żądanie. Dokumentacja taka powinna zawierać:
- ogólny opis produktu,
- dokumentację dotyczącą materiałów i komponentów,
- dokumentację dotyczącą podzespołów,
- dokumentację dotyczącą pakowania i oznakowania,
- dokumentację dotyczącą weryfikacji projektu (wyniki testów),
- dokumentację dotyczącą wyników zarządzania ryzykiem (zgodnie z normą ISO 14971),
- listę zgodności z wymaganiami zasadniczymi i normami zharmonizowanymi,
- ocenę kliniczną (na ogół dla wyrobów kl. I nie są konieczne badania kliniczne),
- zapisy demonstrujące zgodność z ustalonymi procedurami i specyfikacjami.
- Udział Jednostki Notyfikowanej jest wymagany tylko dla wyrobów klasy I sterylnych i z funkcją pomiarową oraz oczywiście dla wyższych klas.
- Opracowanie Instrukcji Użytkowania i oznakowania
To jest często niedoceniany ale dość wrażliwy punkt – ta dokumentacja jest przedkładana Urzędowi Rejestracji przy zgłoszeniu.
IV. Wystawienie Deklaracji Zgodności WE
V. Umieszczenie oznakowania CE
Znak CE musi być umieszczony na produkcie, czytelny i w odpowiedniej formie.
VI. Zgłoszenie wyrobu do Urzędu Rejestracji wraz z towarzyszącą dokumentacją.
VII. Nadzór nad incydentami
Wdrożenie procedury zgłaszania incydentów medycznych do Urzędu Rejestracji.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. z 2011 nr 33 poz.167).
VIII. Zbieranie danych poprodukcyjnych
o wyrobach w użytkowaniu i prowadzenie odpowiednich działań korygujących – wdrożenie odpowiedniej procedury.