WYMAGANIA USTAWOWE DLA IMPORTERÓW, DYSTRYBUTORÓW I FIRM SERWISUJĄCYCH
Wybrane przepisy Ustawy z 20 maja 2010 o wyrobach medycznych
WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZGODNOŚCI EUROPEJSKIEJ CE
Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.
Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowiązany sprawdzić, czy:
- wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu;
- wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;
- wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli jest wyrobem podlegającym takiej ocenie;
- wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, są właściwie oznakowane i mają odpowiednie instrukcje używania
Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany posiadać i przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa Urzędu:
- kopię deklaracji zgodności,
- oświadczenia dotyczące systemów lub zestawów zabiegowych,
- oświadczenia dotyczące sterylizacji,
- kopie certyfikatów zgodności Jednostki Notyfikowanej.
Podczas odprawy celnej wyrobu importer jest obowiązany do przedkładania kopii deklaracji zgodności, certyfikatów zgodności i oświadczeń, o których mowa wyżej.
WYMAGANIA ZWIĄZANE Z SERWISOWANIEM
Załączenie do wyrobu wykazu dostawców części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu i niezbędnych dla prawidłowego i bezpiecznego działania wyrobu.
Załączenie wykazu podmiotów upoważnionych przez wytwórcę do wykonywania:
- fachowej instalacji
- okresowej konserwacji
- okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej lub przeglądów
- aktualizacji oprogramowania
- regulacji, kalibracji, wzorcowań
- sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika a które są konieczne dla prawidłowego i bezpiecznego działania wyrobu.
Podmiot ten powinien:
- dysponować określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami zamiennymi, częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi;
- posiadać określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe wyrobu sporządzone w sposób zrozumiały dla zatrudnionych osób oraz odpowiednie procedury i instrukcje wykonywania czynności j.w.;
- zatrudniać osoby posiadające określone przez wytwórcę kwalifikacje i doświadczenie zawodowe.
Importer i dystrybutor są obowiązani zapewnić, aby w czasie gdy ponoszą odpowiedzialność za wyrób, warunki jego przechowania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z wymaganiami określonymi w ustawie
Jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem pacjentów, użytkowników i osób trzecich, minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia:
- warunki używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników,
- warunki wykonywania instalacji i serwisowania, w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób wykonujących te czynności – biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjentów, bezpieczeństwo użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz ryzyko związane z ich używaniem.
WYMAGANIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA WYROBÓW W UŻYTKOWANIU
Incydenty medyczne
Obowiązek zgłaszania incydentów medycznych dotyczy wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów, importerów, podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zakładów opieki zdrowotnej, personelu medycznego, organów inspekcji oraz ośrodków prowadzących systemy zewnętrznej kontroli jakości laboratoriów diagnostycznych, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili zaistnienie incydentu medycznego.
Zgłaszanie incydentów medycznych
Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Zobowiązani do zgłoszenia incydentu są:
- świadczeniodawcy podczas udzielania świadczeń zdrowotnych,
- urzędy centralne współpracujące z Urzędem Rejestracji,
- importerzy i dystrybutorzy wyrobów,
- laboratoria badawcze i jednostki badawczo-rozwojowe,
- podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów.
Wytwórca jest obowiązany zapewnić, że autoryzowany przedstawiciel oraz każdy inny podmiot upoważniony przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu będą realizowali zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa.
Do współpracy z Prezesem Urzędu, wytwórcą i jego autoryzowanymi przedstawicielami w zakresie FSCA zobowiązani są:
- importerzy i dystrybutorzy wyrobów ,
- podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów,
- osoby zatrudnione u świadczeniodawców lub wykonujące inne czynności na rzecz świadczeniodawców, w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpieczeństwo wyrobów oraz administracja.
Nadzór posprzedażny
Importer i dystrybutor, są obowiązani uczestniczyć w działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, a w szczególności:
- przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach powodowanych przez wyroby i przekazywać je niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu;
- przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego wyrobu i niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu dokumentację niezbędną do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów;
- przechowywać przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu i udostępniać podczas kontroli, oraz niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby;
- realizować działania dotyczące bezpieczeństwa przewidziane przez wytwórcę.
Nadzór Urzędu Rejestracji
Nadzór obejmuje przeprowadzanie kontroli w zakresie projektowania, wytwarzania, pakowania, oznakowywania, przechowywania, montażu, rozprowadzania, przetwarzania, przeprowadzania remontu odtworzeniowego, wystawiania wyrobów medycznych, nadawania im przewidzianego zastosowania, sterylizacji przed wprowadzeniem do obrotu i do używania, zestawiania wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe oraz wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Od 1 maja wchodzi w życie nowy system rejestracji wyrobów medycznych w europejskiej bazie danych Eudamed