ISO 13485 ‘Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych’
Obowiązującą wersją tej normy jest norma europejska EN ISO 13485:2012 wprowadzona do Polskich Norm jako PN-EN ISO 13485:2012.

Zastosowanie

Norma ISO 13485 skierowana jest do organizacji, które projektują, produkują, instalują i serwisują wyroby medyczne a także dostarczają związane z nimi usługi. Ponadto może być stosowana i certyfikowana do oceny spełnienia przez organizację wymagań przepisów. Praktycznie można tu wyróżnić następujące przypadki:

Producenci wyrobów medycznych  klasy IIa, IIb i III

Dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić swoje wyroby na rynek, wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 13485 stanowi ‘domniemanie spełnienia wymagań Dyrektywy 93/42/EWG’ i praktycznie jest konieczne, szczególnie mając na uwadze, że jest to najczęściej wybierany przez producentów wariant oceny zgodności (Załącznik II, V lub VI).

Producenci wyrobów medycznych klasy I

Producenci tych wyrobów muszą przeprowadzić ocenę zgodności i nadać znak CE ale nie jest wymagany udział Jednostki Notyfikowanej (nie dotyczy wyrobów sterylnych i z funkcją pomiarową), zatem również system zarządzania wg np. ISO 13485 nie jest obligatoryjny. Organizacje te jednak również podlegają przepisom Dyrektywy i Ustawy o wyrobach medycznych oraz nadzorowi Ministerstwa Zdrowia i w zasadzie konieczny jest chociaż cząstkowy system wdrażający wymagania prawne. Oczywiście ‘szanująca się firma’ powninna mieć wdrożony i certyfikowany system wg ISO 9001 a najlepiej ISO 13485.

Firmy instalujące, serwisujące wyroby medyczne oraz producenci komponentów do wyrobów medycznych

W tej grupie decyzja dotycząca wdrożenia systemu i wybór normy jest dobrowolny ale norma ISO 13485 znacznie lepiej niż ISO 9001 umożliwia spełnienie wymagań wobec wyrobów, które pośrednio są na te firmy nałożone a także ułatwia spełnienie  przepisów prawa krajowego.

Importerzy i  dystrybutorzy wyrobów medycznych

Podobnie jak wyżej, decyzja o wdrożeniu ISO 13485 jest dobrowolna i lepsza niż ISO 9001 ze względu na szereg przepisów prawa krajowego skierowanych własnie do importerów i dystrybutorów. 

Organizacje świadczące usługi związane z wyrobami medycznymi

Norma nie precyzuje pojęcia ‘świadczenie usług związanych z wyrobami medycznymi’, ale może to dotyczyć również organizacji świadczących usługi medyczne: szpitali, przychodni, gabinetów, dla których wybór (dobrowolny) normy ISO 13485 na pewno będzie  bardziej adekwatny niż ‘tradycyjnej’ ISO 9001.

ISO 13485 a ISO 9001

Norma ISO 13485 jest ściśle zintegrowana z ‘tradycyjną’ ISO 9001, ma identyczną strukturę ‘punkt po puncie’, lecz zawiera dodatkowe wymagania specyficzne dla wyrobów medycznych, m.in.:

• opracowanie i utrzymywanie zbioru dokumentacji dla każdego typu lub modelu wyrobu medycznego;
• określenie okresu przechowywania dokumentacji dotyczącej wyrobu i przechowywanie jej przez ten okres;
• monitorowanie doświadczeń z fazy poprodukcyjnej;
• zgłaszanie incydentów medycznych;
• monitorowanie i ciągłe dostosowywanie się do obowiązujących przepisów, zwłaszcza w zakresie bezpieczeństwa;
• udokumentowane działania związane z obsługą infrastruktury z uwzględnieniem ich częstości;
• udokumentowane działania związane ze środowiskiem pracy i personelem w aspekcie czystości wyrobu;
• udokumentowane działania dotyczące zarządzania ryzykiem w trakcie realizacji wyrobu;
• wystawianie tzw. notatek doradczych;
• działania związane z tzw. przeniesieniem projektu do procesu wytwarzania, instalowania i serwisowania;
• zarządzanie ryzykiem wyrobu w projektowaniu;
• przeprowadzenie oceny klinicznej wyrobu;
• wdrożenie określonych działań związanych z oznakowaniem i pakowaniem;
• wymagania dotyczące czystości wyrobu;
• określenie wymagań dotyczących instalowania i systemu nadzoru;
• określenie wymagań dotyczących serwisowania i systemu nadzoru;
• walidacja oprogramowania;
• walidacja procesu sterylizacji;
• udokumentowane procedury identyfikowalności;
• ścisły nadzór nad reklamacjami i wymóg wprowadzenia działań korygujących.

W odróżnieniu od ISO 9001, norma ISO 13485 zogniskowana jest na bezpieczeństwie wyrobu i zgodności z wymaganiami formalnymi (przepisami), stąd zniknęło z niej ‘ciągłe doskonalenie’ i ‘monitorowanie zadowolenia klienta’, które są istotnym elementem ISO 9001.  Nie znaczy to jednak, że dla wyrobów medycznych dopuszczono ‘taryfę ulgową’ – przeciwnie, norma ISO 13485 wprowadza inne, dalej idące mechanizmy w tym zakresie.  

Praktycznie norma ISO 13485 zawiera wszystkie wymagania zawarte w ISO 9001 (pomijając niewielkie i stosunkowo łatwe do pokonania różnice) tak, że przy certyfikacji na ISO 13485 można uzyskać ‘gratis’ certyfikat ISO 9001.