Wyroby medyczne

Z wyrobami medycznymi mają do czynienia różne organizacje, w zależności od profilu ich działalności. Jednakże, ze względu na to, że wyroby te mają bezpośredni wpływ na zdrowie i życie pacjenta a w szczególności mogą stwarzać związane z tym zagrożenie, podlegają dość ścisłym i sformalizowanym wymaganiom, które adresowane są właściwie do wszystkich podmiotów mających w ramach swojej działalności związek z wyrobami medycznymi. Poniżej zwięzły przegląd wymagań dla poszczególnych rodzajów działalności.

PRODUCENCI

Producenci wyrobów medycznych powyżej kl. I

Jako Wytwórcy (w sensie Dyrektywy o wyrobach medycznych 93/42/EWG) są prawnie zobligowani do:

  • przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu z ww. Dyrektywą
  • wdrożenia systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 (główna opcja)
  • uzyskania Certyfikatu(ów) Jednostki Notyfikowanej
  • rejestracji wyrobów
  • spełniania wymagań prawa krajowego (Ustawa z 20 maja 2010)

Producenci wyrobów medycznych kl. I

Jako Wytwórcy (w sensie Dyrektywy 93/42/EWG) są prawnie zobligowani do:

  • przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu z ww. Dyrektywą
  • rejestracji wyrobów
  • spełniania wymagań prawa krajowego (Ustawa z 20 maja 2010)

Ponadto dobrowolnie mogą:

  • wdrożyć system zarządzania jakością wg ISO 13485
  • uzyskać Certyfikat Jednostki Notyfikowanej

FIRMY, KTÓRE NIE SĄ PRODUCENTAMI

Firmy serwisujące wyroby medyczne, Importerzy, dystrybutorzy, Świadczeniodawcy usług medycznych

są prawnie zobligowani do spełniania wymagań prawa krajowego (Ustawa z 20 maja 2010) 

Ponadto dobrowolnie mogą:

  • wdrożyć system zarządzania jakością wg ISO 13485
  • uzyskać Certyfikat Jednostki Notyfikowanej

Wdrażanie ISO 13485 i ewentualnie systemu oceny zgodnosci wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG przebiega jako zaplanowane działanie w organizacji i obejmuje m.in.:

  • audyt wstępny w celu określenia potrzeb i zakresu prac,
  • opracowanie Księgi Jakości i procedur systemu ISO,
  • szkolenia dla personelu,
  • audyty wewnętrzne sprawdzające stan przygotowania do audytu certyfikacyjnego.

Proces kończy się audytem niezależnej jednostki i uzyskaniem Certyfikatu zgodności systemu zarządzania jakością z ISO 13485 a dla producentów dodatkowo Certyfikatu zgodności wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG, co umożliwia nadanie znaku CE na wyrób i zwolnienie go do obrotu.

Wszelkie pytania odnośnie metody wdrażania i zapytania ofertowe dotyczące wdrożenia systemu zarządzania jakością wg. ISO 13485 lub oceny zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG prosimy kierować tutaj