Uzyskanie możliwości wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu było zawsze dość złożonym procesem. Po przeprowadzeniu oceny zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG czy Rozporządzeniem 2017/745, dla wyrobów powyżej klasy I trzeba jeszcze poddać się ocenie Jednostki Notyfikowanej aby uzyskać certyfikat CE na wyroby.
Teraz wchodzi w życie nowe Rozporządzenie 2017/745 (MDR) z intencją aby, jak czytamy w preambule: wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór nad jednostkami notyfikowanymi, procedury oceny zgodności, badania kliniczne oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku.
Wśród najważniejszych nowych wymagań Rozporządzenia MDR są:
- zmienione zasady klasyfikacji skutkujące tym, że trzeba będzie niektóre wyroby przekwalifikować np. te zawierające substancje i oprogramowanie;
- wprowadzenie nowej kategorii wyrobów (Ir) podlegających nadzorowi Jednostek Notyfikowanych – chodzi o narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku;
- wprowadzenie nowej kategorii wyrobów, które nie mają stricte zastosowania medycznego ale muszą przejść podobną procedurę oceny zgodności;
- nowe obowiązki skierowane do importerów i dystrybutorów;
- zaostrzenie zasad przeprowadzania ocen klinicznych;
- obowiązek stosowania kodów UDI;
- obowiązki podmiotów w kontekście bazy danych Eudamed;
- wprowadzenie szczegółowych wymagań dla systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Zapraszamy do zapoznania się z artykułami szczegółowo omawiającymi te zagadnienia: