ISO 9001

Norma ISO 9001 ‘Systemy zarządzania jakością – Wymagania’ może być stosowana m.in. przez jednostki certyfikujące jako podstawa dla niezależnej oceny zgodności wdrożonego w organizacji systemu według właśnie tej normy. W uzasadnionych przypadkach dopuszcza się wyłączenia  pewnych wymagań objętych normą ale tylko z zakresu rozdziału 7 – ‘Realizacja wyrobu’. Najczęściej jest to punkt 7.3. ‘Projektowanie i rozwój’.

Obowiązującą obecnie wersją tej normy jest EN ISO 9001:2008, która została wprowadzona do zbioru Polskich Norm jako  PN-EN ISO 9001:2009.

Jest to historycznie pierwsza, podstawowa dla całej serii norm dotyczących systemów zarządzania jakością i wciąż najbardziej popularna norma w tym zakresie. Pierwotnie skierowana do firm produkcyjnych, obecnie stanowi uniwersalny standard dla właściwie wszystkich organizacji, niezależnie od branży a więc i produkcyjnych i usługowych w szerokim znaczeniu tego słowa.

Norma ISO 9001 ukierunkowana jest na zrozumienie i spełnienie wymagań klienta, a więc określonych potrzeb względem wyrobów lub usług danej organizacji a także spełnianie wymagań przepisów prawnych.  W tym celu konieczne jest dostarczanie wyników skuteczności procesów oraz ich ciągłe doskonalenie, w oparciu o obiektywne pomiary. Ponadto norma zdecydowanie zachęca do budowania systemu zarządzania jakością w oparciu o tzw. podejście procesowe (cykl PCDA – koło Deminga). Obowiązuje tutaj zasada, że każdy dział czy funkcja w organizacji jest tzw. wewnętrznym klientem, który ma jakieś wymagania na wejściu swojego procesu oraz musi również spełnić określone wymagania jako efekt swojego działania, aby jego praca została przyjęta przez następne ogniwo w procesie. 

Do głównych wymagań normy ISO 9001 należą m.in.: wprowadzenie nadzoru nad dokumentacją i zapisami, zaangażowanie kierownictwa w budowanie systemu zarządzania jakością, usystematyzowane zarządzanie zasobami, ustanowienie procesów realizacji wyrobu, dokonywanie systematycznych pomiarów (zadowolenia klienta, wyrobów, procesów), prowadzenie działań korygujących i zapobiegawczych, systematyczne audytowanie i doskonalenie systemu.

Wszystkie te wymagania są szczegółowo opisane w przedmiotowej normie i uwzględniają osiem zasad jakości.

  1. Zorientowanie na klienta
    1. definiowanie potrzeb klienta
    2. klient zewnętrzny / wewnętrzny
    3. przetwarzanie potrzeb klienta na jakość wyrobów i usług
  2. Przywództwo
    1. zapewnienie spójności celów i kierunków rozwoju poprzez odpowiednią politykę jakości i
    2. cele dotyczące jakości
    3. stworzenie atmosfery zaufania i współpracy w organizacji
  3. Zaangażowanie ludzi
    1. zaangażowanie i motywowanie wszystkich pracowników
    2. budowanie zespołów zadaniowych
  4. Podejście procesowe
    1. Zarządzanie działaniami i zasobami jest bardziej skuteczne, gdy przeprowadzane jest w kategoriach procesu (PCDA).
  5. Systemowe podejście do zarządzania
    1. Zarządzanie jakością jest traktowane jako zarządzanie wzajemnie ze sobą powiązanymi procesami.
  6. Ciągłe doskonalenie
    1. stały cel organizacji wspierany przez Zarząd
    2. rozwijanie ‘miękkich procesów’
  7. Podejmowanie decyzji na podstawie faktów
    1. tworzenie systemów zbierania i analizowania danych
    2. wdrażanie i doskonalenie metod rozwiązywania problemów
  8. Wzajemnie korzystne powiązania z dostawcami
    1. łatwiejsze uzyskanie wysokiej jakości wyrobów
    2. zwiększenie zdolności obu stron do tworzenia wartości.

Norma ISO 9001 stanowi podstawę dla innych specjalistycznych norm dotyczących szczególnych branż lub obszarów systemu zarządzania jak ISO 14001 (Środowisko), ISO 18001 (BHP) czy ISO 13485 (wyroby medyczne), które to normy redaguje się tak, by były zintegrowane z ISO 9001.