Ocena zgodności wyrobów medycznych klasy I

0. Wprowadzenie – przepisy prawne i wytyczne

i. Obowiązki producenta wyrobu medycznego

Wyrób medyczny może być wprowadzony do obrotu i użytkowania po przeprowadzeniu oceny zgodności WE i spełnieniu wszystkich wynikających z niej wymagań. Mające tu zastosowanie przepisy prawne to: Dyrektywa o wyrobach medycznych 93/42/EWG (z późniejszymi zmianami) i Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 poz. 679) wraz z odnośnymi Rozporządzeniami.

Wyroby medyczne klasy I oczywiście również podlegają tym wymaganiom, jednak z praktyki wynika, że jest to grupa wyrobów sprawiająca pewne problemy ich producentom. Wynikają one i z niepełnej wiedzy wytwórców co do ciążących na nich obowiązkach, jak również z wciąż obecnych niejasności w interpretacji przepisów. Toteż nieocenioną pomocą w tym zakresie jest dokument opracowany przez Grupę Ekspercką ds. Wyrobów Medycznych przy Komisji Europejskiej, który podaje wytyczne dla producentów wyrobów medycznych klasy I (Guidance notes for manufacturers of class I medical devices). Wytyczne te nie wnoszą żadnych nowych wymagań w stosunku do obowiązujących (w Dyrektywie, w Ustawie o wyrobach medycznych) a jedynie porządkują i wyjaśniają to, do czego już są zobligowani producenci tych wyrobów. Sam fakt, że po kilkunastu latach obowiązywania odnośnych przepisów, uznano za stosowne stworzenie i opublikowanie takiego dokumentu świadczy właśnie o pewnych problemach i niejasnościach w tym obszarze.

ii. Obowiązki autoryzowanego przedstawiciela

Obowiązki prawne o których tu mowa ciążą na producencie a jeśli nie ma on siedziby w którymś z krajów Wspólnoty, to może wyznaczyć swojego autoryzowanego przedstawiciela, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim i do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Praktycznie dotyczy to importu wyrobów medycznych spoza Unii Europejskiej, które nie mają znaku CE. W takim przypadku importer, który chciałby takie wyroby wprowadzić na rynek unijny z upoważnienia producenta może podjąć się roli podmiotu przeprowadzającego ocenę zgodności i wtedy prawnie wchodzi we wszystkie obowiązki nałożone na producenta wyrobu medycznego w Unii Europejskiej.

iii. Obowiązki importerów, dystrybutorów i serwisantów wyrobów medycznych

Podmiot, który nie występuje w roli producenta, czyli nie przeprowadza oceny zgodności wyrobu medycznego ale importuje wyroby medyczne (posiadające znak CE), dystrybuuje je lub serwisuje również podlega odpowiednim obowiązkom wynikającym z Ustawy o wyrobach medycznych (więcej) ale wykracza to poza ramy tego artykułu.

iv. Uwagi

Dalszy tekst tego atrykułu oparty jest na ww. wytycznych Komisji Europejskiej, które określają w kolejnych krokach sposób postępowania przy ocenie wyrobu medycznego koniecznej do wprowadzenia go na rynek. Procedura ta właściwie dotyczy wyrobów medycznych wszystkich klas, jednak nasze uwagi i komentarze zogniskowane są właśnie na wyroby klasy I, gdyż z naszego doświadczenia wynika, że jest to grupa wyrobów sprawiająca najwięcej kłopotów.

Kursywą podane zostały komentarze do wymagań prawnych oraz typowy zakres prac AQME Konsulting świadczonych Klientowi, który nam pomoc przy ocenie zgodności wyrobu medycznego zlecił.

1. Upewnij się, czy produkt jest wyrobem medycznym

Należy oprzeć się na definicji z Dyrektywy (Ustawy):

wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
  2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
  3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
  4. regulacji poczęć

– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Przy ocenie trzeba uwzględnić tzw. przewidziane zastosowanie wyrobu, czyli (zgodnie z definicją) – użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych. Określenie przewidzianego zastosowania ma decydujące znaczenie dla dalszego przebiegu prac przy ocenie zgodności i powinno być przeprowadzone z najwyższą rozwagą – zobacz przykład koca elektrycznego w następnym punkcie.

2. Upewnij się, czy produkt jest wyrobem klasy I

Należy przeprowadzić klasyfikację wyrobu według Załącznika IX Dyrektywy. W polskim prawodawstwie obowiązuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr. 215 poz. 1416). Wynik, czyli przypisanie do określonej klasy zależy od przewidzianego zastosowania, czasu trwania (kontaktu z pacjentem) oraz inwazyjności. Generalnie wszystkie wyroby nieinwazyjne znajdują się w klasie I, chyba że podlegają jakiejś specyficznej regule. Typowe wyroby medyczne należące do klasy I to: bandaże, rękawiczki do badań, większość protez i ortez, meble szpitalne stykające się z chorym.

W obszarze klasyfikacji i interpretacji odnośnych przepisów jest sporo niejasności. Istnieją też tzw. produkty graniczne (borderline products), nad którymi trwają dyskusje ekspertów.

Przykładowo – koc elektryczny może w zależności od przewidzianego zastosowania:

  • nie być wyrobem medycznym,
  • być wyrobem medycznym klasy I 
  • być wyrobem medycznym klasy IIa
  • być wyrobem medycznym klasy IIb.

Pomocne w tym względzie są wytyczne europejskie Classification of medical devices

W Polsce kwestie te roztrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Sprawę klasyfikacji komplikuje fakt, że wyroby medyczne mogą mieć swoje wyposażenie, które też podlega ocenie zgodności, mogą występować oddzielnie lub w zestawach i dlatego w większości przypadków przy klasyfikacji konieczna jest pomoc eksperta, żeby nie popełnić kardynalnego błędu na samym początku.

3. Procedury przed wprowadzeniem do obrotu i użytkowania

a) Spełnienie wymagań zasadniczych

Wyroby muszą spełniać wymagania zasadnicze z Załącznika I Dyrektywy. W prawodawstwie polskim obowiązuje ‘Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 roku w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych’ (Dz. U. Nr 16, poz. 74). Generalnie wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby nie stwarzać zagrożenia dla pacjenta ani dla użytkownika w granicach ryzyka akceptowalnego. Ogólnie, jest to dość złożona procedura, która mimo, że dla stosunkowo prostych wyrobów klasy I trochę się upraszcza, to jednak trzeba odnieść się do wszystkich bez wyjątku wymagań zasadniczych Dyrektywy.

Wszędzie tam, gdzie jest to możliwe należy zastosować do oceny zgodności tzw. normy zharmonizowane z Dyrektywą 93/42/EWG.

Typowo AQME Konsulting opracowuje i dostarcza Klientowi procedurę przeprowadzania oceny zgodności, którą można dołączyć do istniejącego systemu zarządzania lub jeśli firma nie ma takiego systemu, to zapisana procedura będzie bardzo pomocna w przypadku kontroli organu nadzorującego – Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dotyczy to również pozostałych procedur oferowanych naszym Klientom.

Ponadto, oczywiście pomożemy w przeprowadzeniu oceny zgodności i sprawdzimy ostateczną wersję.

b) Opracowanie dokumentacji technicznej

Należy opracować i utrzymywać dokumentację, która dostarcza dowody zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Dokumentację taką należy też przedkładać Kompetentnym Władzom (Urzędowi Rejestracji) na żądanie. Dokumentacja taka powinna zawierać:

  • ogólny opis produktu z ewentualnymi wariantami
  • dokumentację dotyczącą materiałów i komponentów (specyfikacje, procedury kontroli dostaw)
  • dokumentację dotyczącą podzespołów i półwyrobów (specyfikacje, opis metod produkcji, procedury kontroli)
  • dokumentację dotyczącą wyrobu finalnego (rysunki, specyfikacje, opis metod produkcji, uzasadnienie doboru materiałów, procedury kontroli)
  • dokumentację dotyczącą pakowania i oznakowania
  • dokumentację dotyczącą weryfikacji projektu (wyniki testów i oceny projektu w kontekście przewidzianego zastosowania produktu)
  • dokumentację dotyczącą wyników zarządzania ryzykiem (ocena ryzyka zgodnie z normą ISO 14971)
  • listę zgodności z wymaganiami zasadniczymi i normami zharmonizowanymi ocenę kliniczną (na ogół dla wyrobów kl. I nie są konieczne badania kliniczne)
  • zapisy demonstrujące zgodność z ustalonymi procedurami i specyfikacjami (ustawowy obowiązek przechowywania pełnej dokumentacji zgodności wyrobu co najmniej przez 5 lat od zakończenia produkcji).

Dokumentację wyrobu oraz dokumentację produkcyjną, kontroli i odnośne specyfikacje techniczne oraz przeprowadzanie testów zwykle firma wykonuje samodzielnie. AQME Konsulting oferuje Klientowi pomoc w zakresie:

  • sprawdzenia dokumentacji pakowania i oznakowania
  • przeprowadzenia oceny ryzyka w tym opracowanie procedury zgodnie z ISO 14971
  • przeprowadzenia oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi Dyrektywy w tym opracowanie odpowiedniej procedury
  • przeprowadzenia oceny klinicznej w tym opracowanie odpowiedniej procedury zgodnie z obowiązującym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 10 marca 2011

c) Udział Jednostki Notyfikowanej

Udział Jednostki Notyfikowanej jest wymagany tylko dla wyrobów klasy I sterylnych i z funkcją pomiarową oraz oczywiście dla wyższych klas.

Na życzenie Klienta możemy pomóc w wyborze Jednostki Notyfikowanej, jeśli jej udział będzie konieczny przy ocenie zgodności.

d) Opracowanie Instrukcji Używania i oznakowanie wyrobu

Informacja dostarczana użytkownikowi to jest bardzo wrażliwy element wpływający bezpośrednio na bezpieczeństwo użytkownika. Poprzez odpowienie zapisy i oznakowanie można też redukować ryzyko związane ze stosowaniem produktu medycznego. Ta dokumentacja jest przedkładana Urzędowi Rejestracji przy zgłoszeniu. Dla wyrobów klasy I dopuszcza się brak instrukcji używania, jeśli zastosowanie produktu jest oczywiste i jej brak nie wpływa na bezpieczeństwo użytkownika.

W ramach świadczonych usług przeglądamy i weryfikujemy instrukcję używania i oznakowanie wyrobu.

4. Wystawienie Deklaracji Zgodności WE

W ramach usługi konsultingowej dostarczamy wzór takiej deklaracji i pomagamy ją opracować. Deklarację Zgodności WE podpisuje Szef firmy.

5. Umieszczenie oznakowania CE

Znak CE musi być umieszczony na produkcie, czytelny i w odpowiedniej formie.

6. Zgłoszenie wyrobu do Urzędu Rejestracji

Każdy wyrób medyczny, który uzyskał prawo do oznakowania CE, z mocy Ustawy powinien być zgłoszony do Urzędu Rejestracji, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.

Na życzenie Klienta możemy pomóc w złożeniu takiego wniosku jak również sprawdzić towarzyszącą dokumentację.

7. Nadzór nad incydentami

Każdy producent wyrobu medycznego jest ustawowo zobligowany do zgłaszania incydentów medycznych do Urzędu Rejestracji. Reguluje to Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. z 2011 nr 33 poz.167).

W ramach świadczonych usług AQME Konsulting dostarcza Klientowi odpowiednią procedurę i szkoli pracowników.

8. Zbieranie danych poprodukcyjnych

Na wytwórcy wyrobu medycznego nałożony jest prawny obowiązek ‘ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego przeglądu doświadczeń gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu’ jak również do ‘wdrożenia właściwych środków do prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących związanych z wyrobami medycznymi’.

W ramach świadczonych usług AQME Konsulting dostarcza Klientowi odpowiednią procedurę i wdraża ją oraz szkoli pracowników.

Zapraszamy do zapoznania się z pozostałymi artykułami i materiałami szkoleniowymi w naszej Bazie Wiedzy na naszej stronie www.aqme.pl

Podobny artykuł: Wyroby_medyczne na_zamowienie Procedura

Zapraszamy do współpracy 


Artykuł ten jest własnością intelektualną AQME Konsulting. Może być rozpowszechniany bezpłatnie wszystkim osobom i podmiotom zainteresowanym problematyką systemów zarządzania ISO, jednakże wyłączając cel komercyjny i bez dokonywania jakichkolwiek zmian w tekście. Wszelkie inne rozpowszechnianie wymaga pisemnej zgody autora. Dozwolone jest cytowanie fragmentów materiału z podaniem źródła.