Eudamed – nowy system rejestracji wyrobów medycznych od maja 2011

W kwietniu 2010 Komisja Europejska wydała Decyzję, jak niektórzy skomentowali – ‘długo oczekiwaną’, o Europejskiej Bazie Danych Wyrobów Medycznych (2010/227/EU), która obliguje kraje członkowskie do stworzenia jednolitego systemu rejestracji wyrobów i wymiany kluczowych informacji o wyrobach medycznych znajdujących się na rynku Wspólnoty.  Właściwie konieczność stworzenia takiej bazy danych była już wyartykułowana w obowiązujących Dyrektywach, tj. w 90/385/EWG (AIMD – implanty), 93/42/EWG (MDD – wyroby medyczne generalnie) i w  98/79/WE (IVD – in vitro) ale widocznie konieczny był dodatkowy ‘impuls z góry’.

Jak napisano w preambule do tej Decyzji ‘celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji’.

W bazie zbierane są następujące dane:

  • dane rejestrowe wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli oraz wyrobów medycznych;
  • dane dotyczące certyfikatów: wydanych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych i odmówionych;
  • dane uzyskane w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów znajdujących się w użytkowaniu, w tym informacje o incydentach i działaniach naprawczych (FSCA);
  • dane dotyczące badań klinicznych.

Przekazywanie danych do systemu przez upoważnione organy krajowe (w Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) ma się rozpocząć od 1 maja 2011 na bieżąco, natomiast uzupełnienie wpisów do bazy dotyczących wyrobów zarejestrowanych przez 1 maja 2011 ma się zakończyć do 30 kwietnia 2012 roku.
Wynika z tego, że w 2012 powinien działać jednolity system wymiany kluczowych informacji o wyrobach medycznych. Niewątpliwą zaletą tego systemu jest łatwy dostęp do wszystkich danych. Ze względu na poufny charakter informacji, dostęp do bazy jest zarezerwowany tylko dla organów państwowych.

Dla osiągnięcia spójności bazy  w Decyzji postawiony jest wymóg stosowania jednolitego nazewnictwa wyrobów w oparciu o uznawany w skali międzynarodowej system  GMDN (Global Medical Device Nomenclature), który jest rozwinięciem systemu zawartego w  normie EN ISO 15225:2000 –‘Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami’. Dzięki temu  mimo, że nazwy wyrobów będą mogły być wprowadzane we wszystkich językach narodowych, wyszukiwanie poszczególnych wyrobów będzie ułatwione poprzez stosowanie odpowiednich kodów numerycznych.

Wśród korzyści, jakie płyną z wdrożenia takiego systemu wymienia się:
• lepszy (ścisły) nadzór nad całym systemem rejestracji w całym obszarze Wspólnoty;
• zwiększenie bezpieczeństwa wyrobów znajdujących się na rynku (w użytkowaniu) poprzez umożliwienie poprawnego nadzoru dzięki wymianie i szybkiemu dostępowi do informacji o incydentach i o działaniach naprawczych (FSCA);
• uproszczenie dotychczasowych procedur, np. wytwórca wyrobu do diagnostyki in-vitro musiał do tej pory zgłaszać go do każdego kompetentnego organu z osobna.
Skuteczność systemu będzie jednak zależała od sprawności działania zaangażowanych organów a obecnie od tego, jak szybko uda się im wprowadzić odpowiednie dane i czy będą one kompletne.